9,314 matches
-
in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției [ ml ] [ kg ] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110 Doză 0, 4 mg/ kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară conform unui proces de prim
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare . - Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată în mod corespunzător . - Pentru injecție trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 5 mg/ ml Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
echivalent . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Refludan trebuie inițiat sub îndrumarea unui medic cu experiență în tulburările de coagulare . Anticoagulare la pacienții adulți cu TIH de tip II și boală tromboembolică : - 0, 4 mg/ kg , administrată intravenos in- bolus - urmată de 0, 15 mg/ kg și oră , administrată în perfuzie continuă , timp de 2- 10 zile sau mai mult , dacă situația clinică o solicită . În mod normal , doza depinde de greutatea pacientului . Acest lucru este valabil pentru
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
starea clinică impune o reacție imediată . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului țintă , perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore . La reluarea perfuziei , viteza acesteia trebuie scăzută cu 50 % ( nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus ) . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul țintă , viteza perfuziei trebuie crescută cu 20 % . Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore . - În
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
coborât sub limita terapeutică inferioară ( vezi Monitorizare : interval țintă ) , poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției [ ml ] [ kg ] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110 Doză
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției [ ml ] [ kg ] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110 Doză 0, 4 mg/ kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară conform unui proces de prim
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare . - Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie arunată în mod corespunzător . - Pentru injecție trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 5 mg/ ml Pentru injecția intravenoasă in- bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de soluție de clorură de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară . A se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară . A se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
prescripție medicală . 15 . 16 . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI : 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg 3 . De asemenea , contine : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară . A
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară . A se citi
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
prescripție medicală . 15 . 16 . 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI : 50 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 35 B . Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Citiți cu atenție și în întregime acest
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare . - Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie îndepărtată în mod corespunzător . - Pentru injecție trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 5 mg/ ml Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare . - Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie îndepărtată în mod corespunzător . - Pentru injecție trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 5 mg/ ml Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare , formând
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare , formând
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare , formând
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
clinice după întreruperea tratamentului , trebuie avută în vedere scăderea treptată a dozelor . În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienților . Utilizarea la pacienți care utilizează alte medicamente : S- a evaluat administrarea concomitentă a sildenafilului și epoprostenolului intravenos ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Eficacitatea și siguranța administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate . Siguranța și eficacitatea administrării Revatio în asociere
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]