85,057 matches
-
de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu - genotip 1 cu încărcătura virală inițială mică ( LVL ) ( ≤800, 000 UI/ ml ) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative ARN- VHC în săptămâna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți , toleranța la terapia combinată și factorii de prognostic suplimentari , cum ar fi gradul de fibroză , trebuie luați în considerare când se stabilește durata tratamentului . La pacienții cu genotip 1 , care prezintă inițial încărcătura virală mare ( HVL ) ( > 800, 000 UI/ ml ) și care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu VHC genotipul 2 sau 3 , care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 24 săptămâni . O durată de tratament de numai 16 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții selectați , infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml ) și care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori VHC negative în săptămâna 16 . În general , o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociată cu o șansă mai mică de răspuns la tratament și poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere , comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți trebuie luate în considerare tolerabilitatea la terapia asociată și prezența factorilor de prognostic sau clinici suplimentari , cum este gradul de fibroză , când se ia decizia devierii de la durata standard de tratament de 24 săptămâni . Scurtarea duratei tratamentului la pacienții infectați cu genotipul 2 sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) : Doza recomandată de Pegasys în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
confuzie și alterarea stării mintale . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru orice semne și simptome de tulburări psihice . Dacă aceste simptome apar , gravitatea potențială a acestor reacții adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul și trebuie luată în considerare necesitatea abordării terapeutice adecvate . Dacă simptomele psihice persistă sau se înrăutățesc sau se identifică ideația suicidară , este recomandată întreruperea tratamentului și monitorizarea pacientului , cu intervenție psihiatrică , dacă este cazul . Pacienții cu afecțiuni psihice existente sau antecedente de afecțiuni psihice : Dacă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 37 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
26/ 53 ) 29 % ( 9/ 31 ) Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ ml , Încărcătură virală mică = ≤ 800, 000 UI/ ml . a Pacienții care au obținut supresia virală ( ARN VHC nedetectabil , < 50 UI/ ml ) la săptămâna 12 au fost luați în considerare ca având un răspuns virologic la săptămâna 12 . Au fost excluși din analiză pacienții la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12 . b Pacienții care au obținut supresia virală la săptămâna 12 dar la care au lipsit rezultatele
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
excluși din analiză pacienții la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12 . b Pacienții care au obținut supresia virală la săptămâna 12 dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 . O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 135 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu - genotip 1 cu încărcătura virală inițială mică ( LVL ) ( ≤800, 000 UI/ ml ) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative ARN- VHC în săptămâna
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți , toleranța la terapia combinată și factorii de prognostic suplimentari , cum ar fi gradul de fibroză , trebuie luați în considerare când se stabilește durata tratamentului . La pacienții cu genotip 1 , care prezintă inițial încărcătura virală mare ( HVL ) ( > 800, 000 UI/ ml ) și care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu VHC genotipul 2 sau 3 , care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 24 săptămâni . O durată de tratament de numai 16 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții selectați , infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml ) și care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori VHC negative în săptămâna 16 . În general , o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociată cu o șansă mai mică de răspuns la tratament și poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere , comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți trebuie luate în considerare tolerabilitatea la terapia asociată și prezența factorilor de prognostic sau clinici suplimentari , cum este gradul de fibroză , când se ia decizia devierii de la durata standard de tratament de 24 săptămâni . Scurtarea duratei tratamentului la pacienții infectați cu genotipul 2 sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) : Doza recomandată de Pegasys în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și ≥75 kg , trebuie administrat 1000 mg zilnic , respectiv 1200 mg zilnic de ribavirină . Pacienții care prezintă virus detectabil la săptămâna 12 trebuie să oprească tratamentul Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni . Dacă sunt luați în considerare pentru tratament pacienți infectați cu genotipul 1 de virus hepatitic , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
confuzie și alterarea stării mintale . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru orice semne și simptome de tulburări psihice . Dacă aceste simptome apar , gravitatea potențială a acestor reacții adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul și trebuie luată în considerare necesitatea abordării terapeutice adecvate . Dacă simptomele psihice persistă sau se înrăutățesc sau se identifică ideația suicidară , este recomandată întreruperea tratamentului și monitorizarea pacientului , cu intervenție psihiatrică , dacă este cazul . Pacienții cu afecțiuni psihice existente sau antecedente de afecțiuni psihice : Dacă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 63 Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacțiune medicamentoasă la 47 de pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC , care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]