65,754 matches
-
înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
severă(*1); (*1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2); (*2) În situații speciale
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2); (*2) În situații speciale în care se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2); (*2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dacă exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. ... – Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP). Premedicația pentru reacțiile asociale perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
verificarea statusului imunizării împotriva VHB. Pacienții cu infecție activă cu VHB nu trebuie tratați cu ofatumumab. Pacienții cu rezultate serologice pozitive pentru o infecție anterioară cu VHB (AgHBs negativ și AC anti-HBc pozitiv) trebuie să consulte un medic specialist în afecțiunile hepatice înainte de începerea tratamentului. ... – În cazul pacienților care prezintă infecții recurente/oportuniste se recomandă dozarea imunoglobulinelor serice. Prezența hipogamaglobulinemiei trebuie să ducă la evaluarea posibilității de administrare a imunoglobulinelor IV. ... ... 4. Tratamentul pacienților sever imunocompromiși – Pacienții sever imunocompromiși nu trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prin urmare, trebuie urmată schema de creștere treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența oricăror afecțiuni cardiace preexistente. La pacienții cu anumite afecțiuni preexistente, se recomandă monitorizarea după administrarea primei doze, conform instrucțiunilor din RCP-ul ozanimod. Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența oricăror afecțiuni cardiace preexistente. La pacienții cu anumite afecțiuni preexistente, se recomandă monitorizarea după administrarea primei doze, conform instrucțiunilor din RCP-ul ozanimod. Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un blocant al canalelor de calciu (de exemplu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de dezvoltare a neoplasmelor maligne, inclusiv cele cutanate. Pacienții cu afecțiuni concomitente sau cu factori de risc cunoscuți, cum este terapia imunosupresoare administrată anterior, necesită monitorizare atentă. Infecții Ozanimod cauzează o reducere medie a numărului de limfocite în sângele periferic până la aproximativ 45% din valorile inițiale, ca urmare a retenției
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
simptome vizuale de edem macular trebuie evaluați și, dacă diagnosticul se confirmă, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Alte precauții Dacă se suspectează apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Ozanimod trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni respiratorii severe, fibroză pulmonară și boală pulmonară obstructivă cronică. Femeile aflate la vârsta fertilă Din cauza riscului asupra fetusului, ozanimod este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. Înaintea inițierii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 15, cod (L039M): ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ SI BOALA STILL (FORME CU DEBUT JUVENIL SI LA ADULT) - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1, ETANERCEPTUM**1, ABATACEPTUM**1, TOCILIZUMABUM**1, GOLIMUMABUM**1, ANAKINRA**1 Introducere Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) reprezintă un grup heterogen de afecțiuni caracterizate prin durere, tumefiere și limitarea mobilității articulațiilor, persistente în timp. În formele sale severe, AIJ determină întârzierea creșterii, deformări articulare, complicații oculare și dizabilitate permanentă. O proporție însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce. Prevalența AIJ
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce. Prevalența AIJ în populația caucaziană este estimată la 32,6 cazuri la 100.000 copii cu vârsta 0-16 ani. Incidența bolii dupa diferitele studii variază larg intre 3,8-400 cazuri la 100.000 copii. Boala Still este o afecțiune reumatică inflamatorie severă, ce afectează atât copiii sub forma artritei idiopatice juvenile sistemice, cât si adulții, sub forma de boala Still a adultului. Obiectivele terapiei constau în: controlul inflamației, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului funcțional și ameliorarea calității vieții. I
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dintre excipienții produsului folosit; ... – sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic; ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic; ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ale actelor de studii, în baza acordului scris al candidatului; ... k) certificatul medical emis în țara de reședință a candidatului care să ateste faptul că persoana care urmează să se înscrie la studii nu suferă de boli contagioase ori alte afecțiuni incompatibile cu studiile universitare, tradus, după caz, în limba română, engleză sau franceză; ... l) copie a certificatului de căsătorie sau orice alt act care atestă schimbarea numelui, dacă este cazul; ... m) încuviințarea părinților sau a tutorelui cu privire la șederea
METODOLOGIE din 23 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286720]
-
de stimulatoare cardiace“, după litera ab) se introduce o nouă literă, lit. ac), cu următorul cuprins: ac) Spitalul Județean de Urgență «Sf. Ioan cel Nou» Suceava; ... ... 5. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, după litera s) se introduc două noi litere, lit. ș) și t), cu următorul cuprins: ș) Spitalul Clinic Județean Mureș; ... t) Spitalul de Urgență «Prof. Dr. Dimitrie Gerota» București. ... ... 6. La capitolul
ORDIN nr. 755 din 17 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284750]
-
două noi litere, lit. ș) și t), cu următorul cuprins: ș) Spitalul Clinic Județean Mureș; ... t) Spitalul de Urgență «Prof. Dr. Dimitrie Gerota» București. ... ... 6. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și FISH și examen de biologie moleculară“ subtitlul „Servicii de testare“, punctul I. LEUCEMII ACUTE se modifică și va avea următorul cuprins: I. LEUCEMII ACUTE Tabelul nr. 1 Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare
ORDIN nr. 755 din 17 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284750]
-
testați pentru leucemiile acute fiind de 40. NOTĂ: Este obligatoriu ca același furnizor să efectueze și să contracteze minim panelul de teste prin imunofenotipare. ... ... 7. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și FISH și examen de biologie moleculară“ subtitlul „Servicii de testare“, punctul IV. SINDROAME LIMFOPROLIFERATIVE CRONICE se modifică și va avea următorul cuprins: IV. SINDROAME LIMFOPROLIFERATIVE CRONICE Tabelul nr. 4 Tip testare Tip probă
ORDIN nr. 755 din 17 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284750]
-
aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... II. Contraindicații relative: 1. infecție HIV sau SIDA ... 2. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 3. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) ... 4. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) ... 5. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) ... 4. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) ... 5. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 6. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul este administrat în condiții de
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii. ... 3. Tratamentul se continuă cât timp este respectată calitatea vieții pacientului. ... NOTĂ: Evaluarea calității vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1 din protocolul terapeutic) și aprecierea răspunsului terapeutic. Se consideră afecțiune severă la un scor mai mare sau egal cu 10. ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. La evaluarea atingerii țintei terapeutice dacă aceasta nu a fost obținută ... 2. Apariția unei reacții adverse severe ... 3. În situațiile în care se
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv. ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (evaluare
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
clasa III/IV NYHA). ... 4. Simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (până la vindecare. ... 5. Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus). ... 6. Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic. ... ... D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale. ... 2. Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]