8,640 matches
-
48 săptămâni și de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir a prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir a prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ . Analiza genotipică
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ . Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ ml la săptămâna 104 a demonstrat că mutația principală asociată cu rezistență la telbivudină a fost rtM2401 , adeseori asociată cu mutațiile rtL180M și rtL80I/ V și mai puțin frecvent cu rtV27A , rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ . Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ ml la săptămâna 104 a demonstrat că mutația principală asociată cu rezistență la telbivudină a fost rtM2401 , adeseori asociată cu mutațiile rtL180M și rtL80I/ V și mai puțin frecvent cu rtV27A , rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
48 săptămâni și de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir a prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir a prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în intervalul 121 - 638 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogeneză , mutageneză , afectarea fertilității : Paclitaxelul s- a dovedit genotoxic în condiții in vivo ( testul pe micronuclei la șoarece ) , dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutație genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc / hipoxantin- guanin fosforibozil transferază ( CHO/ HGPRT ) Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Pe de altă parte , paclitaxelul aparține unei clase de substanțe care , în baza mecanismului lor de acțiune , sunt potențial
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
bloc cardiac de gradul doi sau trei ( vezi pct . 4. 4 ) . In vitro , s- au selectat izolate HIV- 1 rezistente la ritonavir de la pacienți tratați cu doze terapeutice de ritonavir . Scăderea activității antiretrovirale a ritonavirului este asociată în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
In vitro , s- au selectat izolate HIV- 1 rezistente la ritonavir de la pacienți tratați cu doze terapeutice de ritonavir . Scăderea activității antiretrovirale a ritonavirului este asociată în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate . Un studiu controlat încheiat în 1996 cu ritonavir ca terapie adăugată la pacienți infectați cu HIV- 1 tratați
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze toxice materne . Într- o serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
12 ore după administrarea dozei . Intervalul maxim PR a fost de 252 msec și nu s- a observat niciun bloc cardiac de gradul doi sau trei ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea activității antiretrovirale a ritonaviruzlui este asociată în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
252 msec și nu s- a observat niciun bloc cardiac de gradul doi sau trei ( vezi pct . 4. 4 ) . Scăderea activității antiretrovirale a ritonaviruzlui este asociată în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
în principal cu mutațiile proteazei V82A/ F/ T/ S și ale I84V Adăugarea altor mutații ale genei proteazei ( inclusiv la nivelul pozițiilor 20 , 33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
33 , 36 , 46 , 54 , 71 , și 90 ) , poate contribui , de asemenea , la rezistența ritonavirului . În general , pentru că mutațiile asociate cu ritonavirul determină rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate . Efectele ritonavirului ( în monoterapie sau în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ai activității bolii , cum sunt
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze toxice materne . Într- o serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
termen lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
termen lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat de magneziu Film Opadry II White care conține : Hipromeloza ( E464 ) Dioxid de titan ( E171
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat de magneziu Film Opadry II White care conține : Hipromeloza ( E464 ) Dioxid de titan ( E171
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]