85,550 matches
-
Natura și conținutul ambalajului Remicade se prezintă sub formă de pulbere liofilizată ambalată în flacoane din sticlă ( Tip 1 ) de unică folosință , cu dopuri din cauciuc și capsă de aluminiu , acoperite cu un înveliș din plastic . Remicade este disponibil în cutii cu 1 , 2 , 3 , 4 sau 5 flacoane . 6. 6 Precauții speciale privind manipularea și eliminarea reziduurilor 1 . Se calculează doza și numărul de flacoane de Remicade necesare . Fiecare flacon de Remicade conține 100 mg infliximab . Se calculează volumul total
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Excipienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Excipienți : zahăr , polisorbat 80 , dihidrogenofosfat de sodiu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Excipienți : zahăr , polisorbat 80 , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REMICADE • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Remicade după data de expirare care este înscrisă pe etichetă și cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . • A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Soluția reconstituită și diluată pentru perfuzie este stabilă timp de 24 ore la 25°C dar , din motive bacteriologice , se
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade • Substanța activă este infliximab . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Cum arată Remicade și conținutul ambalajului Remicade este furnizat sub forma unui flacon de sticlă ce conține o pulbere . Pulberea este o peletă albă liofilizată . Remicade este furnizat în cutii cu 1 , 2 , 3 , 4 sau 5 flacoane , dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 8 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj KOGENATE Bayer conține : • un flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 16 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj KOGENATE Bayer conține : • un flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe capacul cutiei . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 24 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj KOGENATE Bayer conține : • un flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se respecta noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 32 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se respecta noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 40 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se respecta noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 48 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se respecta noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament pentru utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 56 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament de utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 64 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament de utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 72 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament de utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 80 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3 luni ; a se nota noua dată de expirare de pe cutie . A nu se refrigera după reconstituire . Medicament de utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 88 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe capacul cutiei . A se utiliza soluția reconstituită imediat după preparare . A nu se refrigera după reconstituire . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 98 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe capacul cutiei . A se utiliza soluția reconstituită imediat după preparare . A nu se refrigera după reconstituire . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 102 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe capacul cutiei . A se utiliza soluția reconstituită imediat după preparare . A nu se refrigera după reconstituire . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]