86,363 matches
-
împins de presiunea care se creează în seringă ) . Țineți seringa cu flaconul în sus și trageți pistonul pentru a aspira toată soluția în seringă . Deșurubați flaconul adaptor cu flaconul de pulbere gol de la seringă . • Acum NovoSeven este gata pentru administrare . Identificați un loc corespunzător și injectați încet NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
seringă . Dacă utilizați un adaptor pentru flacon , deșurubați- l odată cu flaconul gol . Dacă utilizați un ac de transfer , îndepărtați- l din flacon , adaptați din nou capacul acului și deșurubați acul de transfer de pe seringă . • Acum NovoSeven este gata pentru administrare . Identificați un loc corespunzător și injectați încet NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . Aruncați în condiții de siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
seringă ) . Dacă utilizați un adaptor pentru flacon , deșurubați- l odată cu flaconul gol . Dacă utilizați un ac de transfer , îndepărtați- l din flacon , adaptați din nou capacul acului și deșurubați acul de transfer de pe seringă . • Acum NovoSeven este gata pentru administrare . Identificați un loc corespunzător și injectați încet NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . Aruncați în condiții de siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
seringă ) . Dacă utilizați un adaptor pentru flacon , deșurubați- l odată cu flaconul gol . Dacă utilizați un ac de transfer , îndepărtați- l din flacon , adaptați din nou capacul acului și deșurubați acul de transfer de pe seringă . • Acum NovoSeven este gata pentru administrare . Identificați un loc corespunzător și injectați încet NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . Aruncați în condiții de siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2, 4 mg ( 120 KUI ) și 4, 8 mg ( 240 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 98 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Spălați- vă mâinile înainte de a utiliza medicamentul . Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire Mărimea ambalajelor : 1 mg ( 50 KUI ) , 2 mg ( 100 KUI ) și 5 mg ( 250 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 106 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Capac de plastic Spălați- vă pe mâini . În momentul reconstituirii flacoanele NovoSeven
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
dobândite sau ereditare , cei cu perioade prelungite de imobilizare , pacienții cu hipovolemie severă și pacienții cu afecțiuni care cresc vâscozitatea sanguină ) . S- au raportat cazuri de insuficiență renală acută la pacienții tratați cu Ig IV . În majoritatea cazurilor , s - au identificat factori de risc cum sunt : insuficiență renală preexistentă , diabet zaharat , hipovolemie , obezitate , administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani . În caz de insuficiență renală , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV . În timp ce aceste raportări
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
creșterea valorilor CPK , creșterea valorilor trigliceridelor , creșterea valorilor GPT ; creșterea valorilor GOT , creșterea valorilor amilazei , creșterea valorilor acidului uric , scăderea kaliemiei și scăderea tiroxinei totale și libere . Mai puțin frecvente Evenimentele menționate ca fiind cu mai puțin frecvente au fost identificate în studiile după punerea pe piață . Creșterea valorilor plasmatice ale transaminzelor hepatice depășind de cinci ori limita superioară a valorii normale , hepatita și icterul au apărut la pacienții la care s- a administrat ritonavir în monoterapie sau în asociere cu
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
de către izoenzimele CYP 3A4 și , într- o măsură mai mică , de către izoformele CYP 2D6 . Studiile efectuate la animale , precum și studiile in vitro cu microzomi hepatici umani , indică faptul că ritonavirul este supus în principal metabolismului oxidativ . La om , s- au identificat patru metaboliți ai ritonavirului . Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul ( M- 2 ) , care are proprietăți antivirale similare cu ale ritonavirului . Totuși , ASC a metabolitului M- 2 a fost de aproximativ 3 % din cea a ritonavirului . Doze reduse de ritonavir
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
cu vârsta între 3 și 6 luni și de 4, 4 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 6 și 24 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale , au identificat drept principale organe țintă ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
creșterea valorilor CPK , creșterea valorilor trigliceridelor , creșterea valorilor GPT ; creșterea valorilor GOT , creșterea valorilor amilazei , creșterea valorilor acidului uric , scăderea kaliemiei și scăderea tiroxinei totale și libere . Mai puțin frecvente Evenimentele menționate ca fiind cu mai puțin frecvente au fost identificate în studiile după punerea pe piață . Creșterea valorilor plasmatice ale transaminzelor hepatice depășind de cinci ori limita superioară a valorii normale , hepatita și icterul au apărut la pacienții la care s- a administrat ritonavir în monoterapie sau în asociere cu
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
de către izoenzimele CYP 3A4 și , într- o măsură mai mică , de către izoformele CYP 2D6 . Studiile efectuate la animale , precum și studiile in vitro cu microzomi hepatici umani , indică faptul că ritonavirul este supus în principal metabolismului oxidativ . La om , s- au identificat patru metaboliți ai ritonavirului . Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul ( M- 2 ) , care are proprietăți antivirale similare cu ale ritonavirului . Totuși , ASC a metabolitului M- 2 a fost de aproximativ 3 % din cea a ritonavirului . Doze reduse de ritonavir
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
cu vârsta între 3 și 6 luni și de 4, 4 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 6 și 24 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale , au identificat drept principale organe țintă ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian ( EPR ) și degenerescența retiniană s- au observat în
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
la 1 oră după administrarea IT au fost observate relații semnificative din punct de vedere statistic și o bună corelație între parametrii concentrației de ziconotidă ( ASC , Cmax ) la nivelul lichidului cefalorahidian ( LCR ) și rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic , nu au fost identificate încă relații bine definite de tipul doză- concentrație- răspuns . Mulți dintre pacienții responsivi au atins un nivel al analgeziei apropiat de cel maximal în decurs de câteva ore după administrarea unei doze corespunzătoare . Cu toate acestea , apariția efectelor maximale poate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
la 1 oră după administrarea IT au fost observate relații semnificative din punct de vedere statistic și o bună corelație între parametrii concentrației de ziconotidă ( ASC , Cmax ) la nivelul lichidului cefalorahidian ( LCR ) și rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic , nu au fost identificate încă relații bine definite de tipul doză- concentrație- răspuns . Mulți dintre pacienții responsivi au atins un nivel al analgeziei apropiat de cel maximal în decurs de câteva ore după administrarea unei doze corespunzătoare . Cu toate acestea , apariția efectelor maximale poate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
respectiv 0, 4 % ) . Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Punere pe Piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Planul de gestionare a riscului nu a fost depus . Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine Neopharma va urma programul de depunere
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sistemului imunitar Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale Eritem polimorf * țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv locul de Creșterea Investigații valorilor diagnostice concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline și ALT * Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piață a medicamentului . 4. 1 este similar cu profilul de siguranță a administrării la toți pacienții care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva , așa cum este prezentat mai sus . Expunerea
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
i con tien a . Dac nu r spunde i la tratamentul cu glucagon va trebui s fi i tratat în spital . Adresa i- v medicului dumneavoastr sau unui serviciu de urgen dup o injec ie cu glucagon : motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a Cauze de hipoglicemie Dac zah rul din sânge scade prea mult , atunci ave i o hipoglicemie . Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa îi : • Dac utiliza i prea mult insulin ; • Dac mânca i prea pu în sau
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i con tien a . Dac nu r spunde i la tratamentul cu glucagon va trebui s fi i tratat în spital . Adresa i- v medicului dumneavoastr sau unui serviciu de urgen dup o injec ie cu glucagon : motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a Cauze de hipoglicemie Dac zah rul din sânge scade prea mult , atunci ave i o hipoglicemie . Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa îi : • Dac utiliza i prea mult insulin ; • Dac mânca i prea pu în sau
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i con tien a . Dac nu r spunde i la tratamentul cu glucagon va trebui s fi i tratat în spital . Adresa i- v medicului dumneavoastr sau unui serviciu de urgen dup o injec ie cu glucagon : motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a Cauze de hipoglicemie Dac zah rul din sânge scade prea mult , atunci ave i o hipoglicemie . Aceasta se poate întâmpla în urm toarele situa îi : • Dac utiliza i prea mult insulin ; • Dac mânca i prea pu în sau
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]