95,320 matches
-
kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) * 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă * ∞: neclasificat * SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) * Testarea la 5000 mg/kg g.c.: vezi anexă 2 ANEXĂ 1 D PROCEDURA DE TESTARE O CU O DOZĂ INIȚIALĂ DE 2000 MG/KG GREUTATE CORPORALĂ PORNIRE 5
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
kg 3 animale 0 2-3 0-1 2-3 0-1 2-3 0-1 2-3 0-1 0 SGA Categoria 1 > 0-5 Categoria 2 >5-50 Categoria 3 >50-300 Categoria 4 >300-2000 Categoria 5 >2000-5000 3 (50 mg/kg) în prima etapă altul 3 (300 mg/kg) în prima etapă altul 3 (2000 mg/kg) în prima etapă 2 (2000 mg/kg) în prima etapă altul 1 0 Limită LD50 mg/kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2-3 0-1 2-3 0-1 0 SGA Categoria 1 > 0-5 Categoria 2 >5-50 Categoria 3 >50-300 Categoria 4 >300-2000 Categoria 5 >2000-5000 3 (50 mg/kg) în prima etapă altul 3 (300 mg/kg) în prima etapă altul 3 (2000 mg/kg) în prima etapă 2 (2000 mg/kg) în prima etapă altul 1 0 Limită LD50 mg/kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
gt; 0-5 Categoria 2 >5-50 Categoria 3 >50-300 Categoria 4 >300-2000 Categoria 5 >2000-5000 3 (50 mg/kg) în prima etapă altul 3 (300 mg/kg) în prima etapă altul 3 (2000 mg/kg) în prima etapă 2 (2000 mg/kg) în prima etapă altul 1 0 Limită LD50 mg/kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3 >50-300 Categoria 4 >300-2000 Categoria 5 >2000-5000 3 (50 mg/kg) în prima etapă altul 3 (300 mg/kg) în prima etapă altul 3 (2000 mg/kg) în prima etapă 2 (2000 mg/kg) în prima etapă altul 1 0 Limită LD50 mg/kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) * 0,1,2,3: Numărul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în prima etapă altul 3 (2000 mg/kg) în prima etapă 2 (2000 mg/kg) în prima etapă altul 1 0 Limită LD50 mg/kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) * 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă * ∞: neclasificat * SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) * Testarea la 5000 mg/kg
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
kg g.c. 5 25 30 50 200 300 500 1000 2000 2500 5000 * în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) * 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă * ∞: neclasificat * SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) * Testarea la 5000 mg/kg g.c.: vezi anexă 2 ANEXĂ 2 CRITERIILE PENTRU CLASIFICAREA SUBSTANȚELOR DE TESTAT CU VALORI ESTIMATE ALE LD50 DE PEȘTE 2000 MG/KG FĂRĂ
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
rezultatele acestor teste vor fi direct relevante pentru protecția sănătății oamenilor și a sănătății animale (10). Nu se efectuează alte teste cu doze mai mari. Când se impune testarea cu o doză de 5000 mg/kg, este necesară o singură etapă (trei animale). Dacă primul animal tratat moare, testul continua cu administrarea dozei de 2000 mg/kg, în conformitate cu diagramele din anexă 1. Dacă primul animal supraviețuiește, se administrează aceeași doză altor două animale. Dacă doar unul dintre cele trei animale moare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 200 Elveția 5 50 500 2000 5000 SUA EPA crk 25 Japonia PDSCA 30 300 Canada/WHMIS/SUA OSHA 50 500 SUA EPA pesticide 50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 1) METODĂ
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 1) METODĂ DE TESTARE B.1 tris: Indicații pentru clasificarea conform sistemului UE pentru perioada de tranziție până la punerea completă în aplicare a Sistemului global armonizat de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 200 Elveția 5 50 500 2000 5000 SUA EPA crk 25 Japonia PDSCA 30 300 Canada/WHMIS/SUA OSHA 50 500 SUA EPA pesticide 50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 2) METODĂ DE TESTARE B.1 tris: Indicații pentru clasificarea conform sistemului UE pentru perioada de tranziție până la punerea completă în aplicare a Sistemului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 2) METODĂ DE TESTARE B.1 tris: Indicații pentru clasificarea conform sistemului UE pentru perioada de tranziție până la punerea completă în aplicare a Sistemului global armonizat de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 200 Elveția 5 50 500 2000 5000 SUA EPA crk 25 Japonia PDSCA 30 300 Canada/WHMIS/SUA OSHA 50 500 SUA EPA pesticide 50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 3) METODĂ DE TESTARE B.1 tris: Indicații pentru clasificarea conform sistemului UE pentru perioada de tranziție până la punerea completă în aplicare a Sistemului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 3 (continuarea 3) METODĂ DE TESTARE B.1 tris: Indicații pentru clasificarea conform sistemului UE pentru perioada de tranziție până la punerea completă în aplicare a Sistemului global armonizat de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 200 Elveția 5 50 500 2000 5000 SUA EPA crk 25 Japonia PDSCA 30 300 Canada/WHMIS/SUA OSHA 50 500 SUA EPA pesticide 50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 2D
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
50 500 5000 SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 2D B.4. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE DERMICA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 404 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
SUA CPSC 50 5000 Canada pesticide 50 500 1000 2000 - în fiecare etapă se utilizează trei animale de acelasi sex (în mod normal, femele) - ∞: neclasificat - 0,1,2,3: Numărul de animale muribunde sau moarte în fiecare etapă - *: în prima etapă - SGA: Sistemul global armonizat de clasificare (mg/kg g.c.) ANEXĂ 2D B.4. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE DERMICA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 404 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei metode actualizate, s-
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fost adoptată ca strategie de testare recomandată în Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (7). Se recomandă aplicarea acestei strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțele noi, se recomandă o abordare a testelor pe etape pentru obținerea unor date științifice exacte privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care datele privind coroziunea/iritația dermica sunt insuficiente, se aplică strategia pentru completarea datelor lipsa. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanței. În cazul substanțelor existente pentru care datele privind coroziunea/iritația dermica sunt insuficiente, se aplică strategia pentru completarea datelor lipsa. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu utiliza o abordare a testării pe etape trebuie justificată. În cazul în care analiza valorii probante a datelor, în conformitate cu strategia de testare secvențiala nu permite determinarea caracterului coroziv sau iritant, se ia în considerare un test în vivo (vezi anexă). 1.2. DEFINIȚII Iritație dermica: constă în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziune, care este descris în detaliu pentru a permite o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care manifestă semne persistente de suferință profundă și/sau durere în orice etapă a testului sunt eutanasiate, iar substanță este evaluată în consecință. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde pot fi consultate în referință (8). 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Pregătirea testului în vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
restrânse, utilizând următoarea abordare: Se aplică animalului, secvențial, maximum trei plasturi. Primul plasture se îndepărtează după trei minute. Dacă nu se observă o reacție cutanata serioasă, se aplică al doilea plasture, care se îndepărtează după o oră. Dacă în această etapă, observațiile arată că poate fi permisă prelungirea expunerii la patru ore, fără a cauza suferințe, se aplică un al treilea plasture, care se îndepărtează după patru ore și se punctează reacția. Dacă se observă un efect coroziv după oricare dintre
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3. RAPORTARE 3.1. RAPORTUL TESTULUI Raportul testului include următoarele informații: Motivația pentru testarea în vivo: analiza valorii probante a datelor prealabile testului, inclusiv a rezultatelor strategiei de testare secvențiale: - descrierea datelor relevante disponibile înaintea testului; - date obținute în fiecare etapă a strategiei de testare; - descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detaliile procedurilor, rezultatele obținute cu substanțele de testat/de referință; - analiza valorii probante pentru efectuarea studiului în vivo. Substanță de testat: - date de identificare (de exemplu, numărul CAS; sursă; puritate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și animalelor, apoi rezultatelor testelor in vitro sau ex vivo. Se evita, ori de câte ori este posibil, efectuarea unor studii în vivo pentru substanțele corozive. Factorii luați în considerare în strategia de testare includ: Evaluarea datelor privind efectele asupra oamenilor și animalelor (Etapă I). Se iau în primul rând în considerare datele existente privind efectele asupra oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor teste asupra animalelor, de exemplu studii privind toxicitatea dermica la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]