12,091 matches
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
0, 05 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament și supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariției unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
EU/ 1/ 96/ 020/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și adsorbit și vaccin hepatitic B recombinant ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze suplimentare persoanelor care nu au răspuns sau care nu au răspuns optim la o schemă de vaccinare . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament și supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariției unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . RPAS : 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 flacoane 10 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 flacoane 10 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 25 flacoane 25 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 25 flacoane 25 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 seringi 10 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu inginerie genetică , prin 0, 4 miligrame Al+ 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 seringi 10 x 1 doză 1 doză ( 1 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]