9,718 matches
-
întreruperea tratamentului . În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse grave ( de exemplu reacție anafilactică 0, 2 % , 6/ 3028 ) și numai la pacienții cu afecțiuni pre- existente grave ( de exemplu SIDA în stadiu avansat , boli maligne ) , necesitând medicație concomitentă multiplă . Reacții adverse hepatice Incidența globală de apariție a reacțiilor adverse hepatice la pacienții tratați cu micafungin în studiile clinice a fost de 8, 6 % ( 260/ 3028 ) . Majoritatea reacțiilor adverse hepatice au fost de intensitate ușoară și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți prezintă o gamă largă de afecțiuni complexe pre - existente cum ar fi afecțiuni maligne sanguine și infecție HIV sau au fost supuși transplantului de organ , și/ sau se află în terapie intensivă . Pacienții tratați profilactic cu micafungin au fost cei la care s - a efectuat transplant de celule stem hematopoietice ( TCSH ) și care aveau
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
întreruperea tratamentului . În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse grave ( de exemplu reacție anafilactică 0, 2 % , 6/ 3028 ) și numai la pacienții cu afecțiuni pre- existente grave ( de exemplu SIDA în stadiu avansat , boli maligne ) , necesitând medicație concomitentă multiplă . Reacții adverse hepatice Incidența globală de apariție a reacțiilor adverse hepatice la pacienții tratați cu micafungin în studiile clinice a fost de 8, 6 % ( 260/ 3028 ) . Majoritatea reacțiilor adverse hepatice au fost de intensitate ușoară și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utlizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 8 ) . Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea și durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament . Ca recomandare generală , pentru minimalizarea riscului de apariție a cancerului de piele , expunerea la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind o frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele obținute pe o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu transplant au un risc
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 16 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca recomandare generală , pentru minimalizarea riscului de apariție a cancerului de piele , expunerea la lumina solară și la radiațiile ultraviolete ( UV ) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind o frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
frecvență mai mare de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Boli maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente , inclusiv micofenolat , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat micofenolat ( 2 g sau 3g pe zi ) în asociere cu alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
alte imunosupresoare , în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele obținute pe o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu transplant au un risc
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de sânge • Retenție de lichide în corp , febră , discomfort , letargie și slăbiciune Reacții adverse rare care este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați să
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
discomfort , letargie și slăbiciune • Inflamația ficatului , îngălbenirea pielii și a albului ochilor Reacții adverse rare care este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați să
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate de transfuzii , fapt evidențiat de starea generală a pacientului ( de exemplu statusul cardiovascular , anemie preexistentă la începerea chimioterapiei ) . Epoetin alfa HEXAL poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienți incluși
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
hemoglobinei de 12 - 14 g/ dl ( 7, 5 - 8, 7 mmol/ l ) , - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , la pacienți cu boală malignă activă , cărora nu li s- a administrat chimioterapie și nici radioterapie . MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienți . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză , adică este practic
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Nu au putut fi detectate acțiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase . 721 pacienți cu cancer cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină au fost incluși în trei studii controlate cu placebo : 389 pacienți cu boli hematologice maligne ( 221 cu mielom multiplu , 144 cu limfom non- Hodgkin și 24 cu alte boli hematologice maligne ) și 332 cu tumori solide ( 172 cazuri de tumori mamare , 64 tumori ginecologice , 23 tumori pulmonare , 22 tumori de prostată , 21 tumori gastro- intestinale
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cu cancer cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină au fost incluși în trei studii controlate cu placebo : 389 pacienți cu boli hematologice maligne ( 221 cu mielom multiplu , 144 cu limfom non- Hodgkin și 24 cu alte boli hematologice maligne ) și 332 cu tumori solide ( 172 cazuri de tumori mamare , 64 tumori ginecologice , 23 tumori pulmonare , 22 tumori de prostată , 21 tumori gastro- intestinale și 30 alte tipuri de tumori ) . În două studii clinice mari , deschise , au fost incluși 2697
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
pacienți cu cancer cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină : 1895 pacienți cu tumori solide ( 683 tumori mamare , 260 tumori plămân , 174 tumori ginecologice , 300 tumori gastro - intestinale și 478 alte tipuri de tumori ) și 802 cu boli hematologice maligne . Într- un studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
174 tumori ginecologice , 300 tumori gastro - intestinale și 478 alte tipuri de tumori ) și 802 cu boli hematologice maligne . Într- un studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu oboseală , scăderea energiei și reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala generală de evaluare funcțională
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate de transfuzii , fapt evidențiat de starea generală a pacientului ( de exemplu statusul cardiovascular , anemie preexistentă la începerea chimioterapiei ) . Epoetin alfa HEXAL poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienți incluși
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
hemoglobinei de 12 - 14 g/ dl ( 7, 5 - 8, 7 mmol/ l ) , - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , la pacienți cu boală malignă activă , cărora nu li s- a administrat chimioterapie și nici radioterapie . MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienți . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză , adică este practic
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]