9,370 matches
-
la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A fost raportată apariția episoadelor de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000 generală de rău ) , scădere în greutate cădere Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv somnolență diurnă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rău ) , scădere în greutate cădere Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv somnolență diurnă excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit în timpul conducerii
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat din patru studii principale , randomizate , controlate cu placebo , cu design paralel , dublu- orb . Două studii investigând eficacitatea administrării de Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice au fost efectuate la pacienți cărora nu li s- a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei ; în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
îmbunătățirea ratei de răspuns la tratament și ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 177 pacienți s- a administrat rotigotină și la 96 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămînă ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 6 mg/ 24 ore
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 177 pacienți s- a administrat rotigotină și la 96 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămînă ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 6 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost egală cu doza maximă admisă , și anume 6 mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 48 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină și la 19 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferență 29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de - 3, 98 puncte ( valori inițiale de 29, 9 puncte ) , în vreme ce la grupul tratat cu placebo s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
administrat placebo ( diferență 29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de - 3, 98 puncte ( valori inițiale de 29, 9 puncte ) , în vreme ce la grupul tratat cu placebo s- a observat o agravare cu 1, 31 puncte ( valori inițiale de 30, 0 puncte ) . Diferența a fost de 5, 28 puncte și a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu dublu- orb , la 213 pacienți s- a administrat rotigotină , la 227 s- a administrat ropinirol și la 117 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat , în decurs de 4 săptămâni , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămână ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 8 mg
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
observată o ameliorare cu 20 % la 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de 6, 83 puncte ( valori inițiale de 33, 2 puncte
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fost de 6, 83 puncte ( valori inițiale de 33, 2 puncte ) la grupul tratat cu rotigotină , de 10, 78 puncte la grupul tratat cu ropinirol ( valori inițiale de 32, 2 puncte ) și de 2, 33 puncte la grupul tratat cu placebo ( valori inițiale de 31, 3 puncte ) . Toate diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 75 Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratat cu rotigotină , de 10, 78 puncte la grupul tratat cu ropinirol ( valori inițiale de 32, 2 puncte ) și de 2, 33 puncte la grupul tratat cu placebo ( valori inițiale de 31, 3 puncte ) . Toate diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 75 Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
orb , la 113 pacienți s- a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore , la 109 pacienți s- a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/ 24 ore , iar la 119 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul cu doza optimă timp
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore , la 109 pacienți s- a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/ 24 ore , iar la 119 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul cu doza optimă timp de 6 luni . La sfârșitul acestui
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cu cel puțin 30 % la 57 % și la 55 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore și , respectiv , 12 mg/ 24 ore , precum și la 34 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferențe de 22 % și , respectiv , 21 % , IÎ95 % 10 % - 35 % și , respectiv , 8 % - 33 % , p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină ) . Sub tratamentul cu rotigotină , valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 și , respectiv
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
35 % și , respectiv , 8 % - 33 % , p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină ) . Sub tratamentul cu rotigotină , valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 și , respectiv , 2, 1 ore , în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0, 9 ore . Diferențele au fost semnificative din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 și , respectiv , p = 0, 003 ) . În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb , la 201 pacienți s- a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de vedere statistic ( p < 0, 001 și , respectiv , p = 0, 003 ) . În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb , la 201 pacienți s- a administrat rotigotină , la 200 s- a administrat pramipexol și la 100 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 16 mg/ 24 ore . În grupul tratat cu pramipexol
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreținere , a fost observată o ameliorare cu cel puțin 30 % la 60 % dintre pacienții la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]