9,563 matches
-
uri ) , 12 ace pentru injecție și 24 tampoane dezinfectante ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 100 mcg 271 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SC 2
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
uri ) , 12 ace pentru injecție și 24 tampoane dezinfectante ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 120 mcg 274 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 120 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SC 2
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
uri ) , 12 ace pentru injecție și 24 tampoane dezinfectante ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE PegIntron 150 mcg 277 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE PegIntron 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă SC 2
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pradaxa 75 mg
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pradaxa 75 mg capsule Dabigatran etexilat 2 . Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat ( sub formă de mesilat ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Pradaxa 110 mg 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER pentru 75 mg 2 . Boehringer Ingelheim ( siglă ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
16 . Pradaxa 110 mg 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER pentru 75 mg 2 . Boehringer Ingelheim ( siglă ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Pradaxa 110 mg capsule Dabigatran etexilat 2 . Boehringer Ingelheim ( siglă ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 , ALTE INFORMAȚII Pradaxa 75 mg
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
14 comprimate EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 comprimate EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 comprimate EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Plavix 75 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER/ Cutie cu 7 , 14 , 28 sau 84 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pharma Bristol- Myers
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Săptămâna 1 Săptămâna 2 ( pentru cutiile cu 14 , 28 și 84 comprimate ) Săptămâna 3 ( pentru cutiile cu 28 și 84 comprimate ) Săptămâna 4 ( pentru cutiile cu 28 și 84 comprimate ) 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Cutie cu 30 , 50x , 90 sau 100 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
1/ 98/ 069/ 008 4x comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Plavix 300 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/ Cutie cu 4x , 30x sau 100x comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 300 mg comprimate filmate clopidogrel 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Torbet Laboratories Ltd , 14D Wendover Road , Rackheath Industrial Estate , Norwich , NR13 6LH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 064/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pylobactell 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pylobactell 100 mg comprimat solubil uree 13C Orală 2 . A se dizolva în apă și a se administra oral . A
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
bio international Boîte Postale 32 , 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex , FRANȚA 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 057/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . > 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE QUADRAMET , soluție injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu [ 153Sm ] . Pentru utilizare intravenoasă . 2 . 3 . EXP : ZZ/ LL/ AAAA ( 12 h CET
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoRapid 100 U/ ml Soluție injectabilă Insulină aspart s . c . , i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoRapid Penfill 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoRapid Penfill 100 U/ ml Soluție injectabilă Insulină aspart s . c . , i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoRapid NovoLet 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Soluție injectabilă Insulină aspart s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoRapid FlexPen 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Soluție injectabilă Insulină aspart s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoRapid InnoLet 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Soluție injectabilă Insulină aspart s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Axcan Pharma International B. V . Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de 15 mg - 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
A- 6250 Kundl Austria 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON / OMNITROPE PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
o singură administrare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 24 ore . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 3 mg somatropină 6 . ALTE INFORMAȚII 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON / SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L . 16 . Omnitrope 5 mg/ ml 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON/ OMNITROPE PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 21 zile . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg somatropină 6 . ALTE INFORMAȚII 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUȘ/ SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5 . 16 . Omnitrope 3, 3 mg/ ml 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE CARTUȘ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]