9,370 matches
-
ameliorare cu cel puțin 30 % la 60 % dintre pacienții la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la grupul tratat cu rotigotină , de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la grupul tratat cu rotigotină , de 2, 8 ore la grupul tratat cu pramipexol și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la grupul tratat cu rotigotină , de 2, 8 ore la grupul tratat cu pramipexol și de 0, 9 ore la grupul tratat cu placebo . Toate diferențele constatate între tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la grupul tratat cu rotigotină , de 2, 8 ore la grupul tratat cu pramipexol și de 0, 9 ore la grupul tratat cu placebo . Toate diferențele constatate între tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe . Cum a fost studiat Tevagrastim ? Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință , Neupogen . Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen și cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal pe 348 de pacienți cu cancer la sân . Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică . Pentru a studia siguranța Tevagrastim , s- au efectuat alte două studii
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
similare ale duratei neutropeniei severe . În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie , pacienții tratați fie cu Tevagrastim , fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie , față de 3, 8 zile la cei care primesc placebo . De aceea , s- a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen . Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea musculo-
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
congestie nazala Frecvente : Diaree Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienții tratați cu ustekinumab și cei tratați cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab , si de 1, 21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienții tratați cu ustekinumab și cei tratați cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab , si de 1, 21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave au apărut la 0
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab , si de 1, 21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave au apărut la 0, 01 per pacient- ani în grupul tratat cu ustekinumab ( 5 infecții grave la 407 pacient- ani de urmărire ) și 0, 02 la pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 3 infecții grave la 177
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave au apărut la 0, 01 per pacient- ani în grupul tratat cu ustekinumab ( 5 infecții grave la 407 pacient- ani de urmărire ) și 0, 02 la pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 3 infecții grave la 177 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
inclus celulița , diverticulita , osteomielita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de aceeasi doză la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați pentru tratament cu placebo în săptămânile 0 și 4 au fost trecuți la ustekinumab ( fie 45 mg , fie 90 mg ) în săptămânile 12 și 16 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați inițial pentru tratament cu ustekinumab , care au avut un răspuns
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
avut un răspuns al Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții care au fost re - randomizați pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții care au fost re - randomizați pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 76 săptămâni după prima administrare a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la alta terapie sistemică . Pacienții care au fost randomizați pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16 . Pacienții 8 randomizați să primească placebo în săptămânile 0 și 4 au fost trecuți la ustekinumab ( fie 45 mg , fie 90 mg ) în săptămânile 12 și 16 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . În ambele studii , caracteristicile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
95 % ) PAȘI 75 răspuns N ( % ) 15 ( 4 % ) 276 ( 70 % ) 314 ( 79 % ) PAȘI 90 răspuns N ( % ) 3 ( 1 % ) 178 ( 45 % ) 217 ( 54 % ) 300 ( 73 % ) a 241 ( 61 % ) 279 ( 70 % ) p < 0, 001 pentru 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo ( PBO ) b EGM = Evaluarea Globală a Medicului În Studiul 1de Psoriazis menținerea PAȘI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt ( p < 0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lt; 0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab . În săptămâna 52 , 89 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 comparativ cu 63 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) ( p < 0, 001 ) . În săptămâna 76 , 84 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 , comparativ cu 19 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) . La pacienții re- randomizați
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) ( p < 0, 001 ) . În săptămâna 76 , 84 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 , comparativ cu 19 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) . La pacienții re- randomizați pentru a primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut un nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lt; 0, 001 ) . În săptămâna 76 , 84 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 , comparativ cu 19 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) . La pacienții re- randomizați pentru a primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut un nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la săptămâna 2 și săptămâna 12 , au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția La subiecții sănătoși , timpul mediu pentru a atinge concentrația serica maximă ( tmax ) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
congestie nazala Frecvente : Diaree Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienții tratați cu ustekinumab și cei tratați cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab , si de 1, 21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]