90,085 matches
-
aibă semnificație în determinarea posibilelor efecte ale substanțelor chimice asupra populației umane. E. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Toxicologia este o știință experimentală în evoluție și există o bibliografie bogată pentru fiecare subiect. Informații importante se pot găsi în liniile directoare OCDE pentru teste. Observații suplimentare Îngrijirea animalelor Controlul riguros al condițiilor de mediu și tehnicile corespunzătoare de îngrijire a animalelor sunt esențiale în realizarea testelor de toxicitate. (i) Condiții de găzduire Condițiile ambiante din spațiile sau incintele pentru animalele experimentale trebuie să fie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și există o bibliografie bogată pentru fiecare subiect. Informații importante se pot găsi în liniile directoare OCDE pentru teste. Observații suplimentare Îngrijirea animalelor Controlul riguros al condițiilor de mediu și tehnicile corespunzătoare de îngrijire a animalelor sunt esențiale în realizarea testelor de toxicitate. (i) Condiții de găzduire Condițiile ambiante din spațiile sau incintele pentru animalele experimentale trebuie să fie corespunzătoare speciei utilizate în test. Pentru șobolani, șoareci și cobai, condițiile potrivite sunt temperatura camerei de 22 ± 3oC, umiditatea relativă de 30
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Controlul riguros al condițiilor de mediu și tehnicile corespunzătoare de îngrijire a animalelor sunt esențiale în realizarea testelor de toxicitate. (i) Condiții de găzduire Condițiile ambiante din spațiile sau incintele pentru animalele experimentale trebuie să fie corespunzătoare speciei utilizate în test. Pentru șobolani, șoareci și cobai, condițiile potrivite sunt temperatura camerei de 22 ± 3oC, umiditatea relativă de 30 - 70%; pentru iepuri, temperatura ar trebui să fie de 20 ± 3oC, iar umiditatea relativă de 30 - 70%. Unele tehnici experimentale sunt deosebit de sensibile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sunt deosebit de sensibile la efectele temperaturii și, în aceste cazuri, detaliile privind condițiile corespunzătoare sunt cuprinse în descrierea metodei de testare. În toate studiile privind efectele toxice, se controlează și se înregistrează temperatura și umiditatea, fiind incluse în protocolul de test. În cazul în care se utilizează iluminatul artificial, succesiunea este în mod normal 12 ore de lumină cu 12 ore de întuneric. Detaliile referitoare la programul de iluminare se înregistrează și se includ în protocolul de test. În rapoartele referitoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
în protocolul de test. În cazul în care se utilizează iluminatul artificial, succesiunea este în mod normal 12 ore de lumină cu 12 ore de întuneric. Detaliile referitoare la programul de iluminare se înregistrează și se includ în protocolul de test. În rapoartele referitoare la experimentări pe animale, este important să se indice tipul cuștilor utilizate și numărul animalelor ținute în fiecare cușcă, atât în timpul expunerii la substanța chimică, cât și în perioada ulterioară de observație. (ii) Condiții de hrană Regimurile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
să se indice tipul cuștilor utilizate și numărul animalelor ținute în fiecare cușcă, atât în timpul expunerii la substanța chimică, cât și în perioada ulterioară de observație. (ii) Condiții de hrană Regimurile alimentare trebuie să îndeplinească cerințele nutritive ale speciei supuse testului. Dacă substanțele de testare se administrează animalelor în hrană, valoarea nutritivă ar putea să fie redusă prin interacțiunea substanței cu o componentă a hranei. La interpretarea rezultatelor testelor se ține seama de posibilitatea acestui tip de reacție. Impuritățile alimentare cunoscute
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de hrană Regimurile alimentare trebuie să îndeplinească cerințele nutritive ale speciei supuse testului. Dacă substanțele de testare se administrează animalelor în hrană, valoarea nutritivă ar putea să fie redusă prin interacțiunea substanței cu o componentă a hranei. La interpretarea rezultatelor testelor se ține seama de posibilitatea acestui tip de reacție. Impuritățile alimentare cunoscute ca influențând toxicitatea nu trebuie să fie prezente în concentrații care afectează rezultatele testelor. Bunăstarea animală La elaborarea metodelor de testare, trebuie să se acorde atenția cuvenită bunăstării
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
să fie redusă prin interacțiunea substanței cu o componentă a hranei. La interpretarea rezultatelor testelor se ține seama de posibilitatea acestui tip de reacție. Impuritățile alimentare cunoscute ca influențând toxicitatea nu trebuie să fie prezente în concentrații care afectează rezultatele testelor. Bunăstarea animală La elaborarea metodelor de testare, trebuie să se acorde atenția cuvenită bunăstării animale. Câteva exemple sunt prezentate pe scurt în continuare; lista prezentată nu este completă. Formularea exactă și /sau condițiile se citesc în textul metodelor: - Pentru determinarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a mecanismului de testare. Folosește mai puține animale și provoacă mai puțină durere și suferință decât determinarea clasică a toxicități acute la administrare orală. - Numărul de animale folosite este redus la minimum acceptabil din punct de vedere științific: se supun testului doar 5 animale de același sex pentru fiecare doză în cazul metodelor B.1 și B.3; se folosesc doar 10 animale (și doar 5 pentru lotul martor negativ) pentru determinarea sensibilizării pielii prin testul de maximizare pe cobai (metoda
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de vedere științific: se supun testului doar 5 animale de același sex pentru fiecare doză în cazul metodelor B.1 și B.3; se folosesc doar 10 animale (și doar 5 pentru lotul martor negativ) pentru determinarea sensibilizării pielii prin testul de maximizare pe cobai (metoda B.6); de asemenea, este redus numărul de animale necesare pentru martorul pozitiv la testarea mutagenezei in vitro (metodele B.11 și B.12). - Se reduce la minimum durerea și suferința animalelor în timpul testelor: este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
prin testul de maximizare pe cobai (metoda B.6); de asemenea, este redus numărul de animale necesare pentru martorul pozitiv la testarea mutagenezei in vitro (metodele B.11 și B.12). - Se reduce la minimum durerea și suferința animalelor în timpul testelor: este necesară eutanasierea a animalelor care prezintă semne severe și durabile de suferință și durere; nu trebuie să se administreze substanța într-un mod despre care se cunoaște că provoacă durere și suferință accentuate datorită proprietăților corozive sau iritante (metodele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și durabile de suferință și durere; nu trebuie să se administreze substanța într-un mod despre care se cunoaște că provoacă durere și suferință accentuate datorită proprietăților corozive sau iritante (metodele B.1, B.2 și B.3). - Se evită testele cu doze irelevant de mari prin introducerea testelor de limită, nu numai în testele de toxicitate acută (metodele B.1, B.2 și B.3) ci și în testele in vivo de mutagenitate (metodele B.11 și B.12). - Strategia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
să se administreze substanța într-un mod despre care se cunoaște că provoacă durere și suferință accentuate datorită proprietăților corozive sau iritante (metodele B.1, B.2 și B.3). - Se evită testele cu doze irelevant de mari prin introducerea testelor de limită, nu numai în testele de toxicitate acută (metodele B.1, B.2 și B.3) ci și în testele in vivo de mutagenitate (metodele B.11 și B.12). - Strategia testării în vederea stabilirii proprietăților iritare permite acum evitarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mod despre care se cunoaște că provoacă durere și suferință accentuate datorită proprietăților corozive sau iritante (metodele B.1, B.2 și B.3). - Se evită testele cu doze irelevant de mari prin introducerea testelor de limită, nu numai în testele de toxicitate acută (metodele B.1, B.2 și B.3) ci și în testele in vivo de mutagenitate (metodele B.11 și B.12). - Strategia testării în vederea stabilirii proprietăților iritare permite acum evitarea realizării unui test sau reducerea studiului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
iritante (metodele B.1, B.2 și B.3). - Se evită testele cu doze irelevant de mari prin introducerea testelor de limită, nu numai în testele de toxicitate acută (metodele B.1, B.2 și B.3) ci și în testele in vivo de mutagenitate (metodele B.11 și B.12). - Strategia testării în vederea stabilirii proprietăților iritare permite acum evitarea realizării unui test sau reducerea studiului pe un singur animal, dacă se pot furniza suficiente dovezi științifice. Astfel de dovezi științifice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nu numai în testele de toxicitate acută (metodele B.1, B.2 și B.3) ci și în testele in vivo de mutagenitate (metodele B.11 și B.12). - Strategia testării în vederea stabilirii proprietăților iritare permite acum evitarea realizării unui test sau reducerea studiului pe un singur animal, dacă se pot furniza suficiente dovezi științifice. Astfel de dovezi științifice pot să aibă la bază proprietățile fizico-chimice ale substanței, rezultatele altor teste realizate anterior sau rezultatele testelor in vitro bine validate. De
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testării în vederea stabilirii proprietăților iritare permite acum evitarea realizării unui test sau reducerea studiului pe un singur animal, dacă se pot furniza suficiente dovezi științifice. Astfel de dovezi științifice pot să aibă la bază proprietățile fizico-chimice ale substanței, rezultatele altor teste realizate anterior sau rezultatele testelor in vitro bine validate. De exemplu, dacă un studiu de toxicitate acută la administrare cutanată a fost efectuat cu doza din testul de limită (metoda B.3) și nu s-a observat iritarea pielii, alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
permite acum evitarea realizării unui test sau reducerea studiului pe un singur animal, dacă se pot furniza suficiente dovezi științifice. Astfel de dovezi științifice pot să aibă la bază proprietățile fizico-chimice ale substanței, rezultatele altor teste realizate anterior sau rezultatele testelor in vitro bine validate. De exemplu, dacă un studiu de toxicitate acută la administrare cutanată a fost efectuat cu doza din testul de limită (metoda B.3) și nu s-a observat iritarea pielii, alt test pentru iritarea pielii (metoda
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dovezi științifice pot să aibă la bază proprietățile fizico-chimice ale substanței, rezultatele altor teste realizate anterior sau rezultatele testelor in vitro bine validate. De exemplu, dacă un studiu de toxicitate acută la administrare cutanată a fost efectuat cu doza din testul de limită (metoda B.3) și nu s-a observat iritarea pielii, alt test pentru iritarea pielii (metoda B.4) nu mai este necesar; compușii care au prezentat efecte clare de coroziune sau iritare severă a pielii într-un studiu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
realizate anterior sau rezultatele testelor in vitro bine validate. De exemplu, dacă un studiu de toxicitate acută la administrare cutanată a fost efectuat cu doza din testul de limită (metoda B.3) și nu s-a observat iritarea pielii, alt test pentru iritarea pielii (metoda B.4) nu mai este necesar; compușii care au prezentat efecte clare de coroziune sau iritare severă a pielii într-un studiu de iritare a pielii (metoda B.4) nu mai sunt testate pentru iritarea ochilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se administrează oral prin gavaj, în doze crescătoare, la mai multe loturi, câte o doză pentru fiecare lot. Dozele se pot alege pe baza rezultatelor unui test de stabilire a intervalului de dozare. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare se supun și ele autopsiei. Această metodă vizează în special studiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o doză pentru fiecare lot. Dozele se pot alege pe baza rezultatelor unui test de stabilire a intervalului de dozare. Ulterior se fac observații cu privire la efectele toxice și mortalitate. Animalele care mor pe perioada testării sunt autopsiate, iar la sfârșitul testului animalele supraviețuitoare se supun și ele autopsiei. Această metodă vizează în special studiile pe specii de rozătoare. Animalele care prezintă semne grave de suferință sunt eutanasiate. Se evită administrarea substanțelor cu proprietăți corozive sau iritante în moduri care pot produce
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
grave. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat trebuie să nu depășească 10 ml/kg masă corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, unde se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se reduce la minim, prin ajustarea concentrației, pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animalele trebuie să fie de același sex. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă există informații că unul din sexe este semnificativ mai sensibil, animale de sexul respectiv sunt cele supuse la tratament. Notă: În testele de toxicitate acută pe animale mai mari decât rozătoarele se poate folosi un număr mai mic de animale. Dozele se aleg cu atenție astfel încât să nu se depășească dozele moderat toxice. În acest tip de teste trebuie evitată administrarea dozelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]