90,085 matches
-
posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor expuse), - momentul morții după tratament, argumente și criterii folosite pentru sacrificarea animalelor, - toate observațiile, - valoarea DL50 (cu specificarea metodei de determinare) pentru sexul care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioadă de 14 zile, - intervalul de încredere 95% pentru DL50 (când poate fi prezentat), - curba doză/mortalitate și panta dreptei de regresie, acolo unde permite metoda de determinare, - rezultatele autopsiei, - rezultatele histopatologice, - rezultatele testelor pe sexul opus, - discutarea rezultatelor (o atenție particulară se acordă efectului pe care numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
poate fi prezentat), - curba doză/mortalitate și panta dreptei de regresie, acolo unde permite metoda de determinare, - rezultatele autopsiei, - rezultatele histopatologice, - rezultatele testelor pe sexul opus, - discutarea rezultatelor (o atenție particulară se acordă efectului pe care numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.4. TOXICITATEA ACUTĂ (IRITAREA PIELII) 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. Atunci când se apreciază dacă testele ulterioare trebuie să fie de tip test complet, studiu pe un singur animal odată sau să nu se mai desfășoare deloc, pot fi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele cu caracter acid sau bazic pronunțat (de exemplu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. Atunci când se apreciază dacă testele ulterioare trebuie să fie de tip test complet, studiu pe un singur animal odată sau să nu se mai desfășoare deloc, pot fi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele cu caracter acid sau bazic pronunțat (de exemplu, pH mai mic decât 2 sau mai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
desfășoare deloc, pot fi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele cu caracter acid sau bazic pronunțat (de exemplu, pH mai mic decât 2 sau mai mare de 11,5) nu este necesar să se supună la un test de iritare primară a pielii, dat fiind că este probabil să aibă proprietăți corozive. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Nu este necesară efectuarea unui test complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
5) nu este necesar să se supună la un test de iritare primară a pielii, dat fiind că este probabil să aibă proprietăți corozive. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Nu este necesară efectuarea unui test complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile dovezi convingătoare cu privire la apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
să se supună la un test de iritare primară a pielii, dat fiind că este probabil să aibă proprietăți corozive. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Nu este necesară efectuarea unui test complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile dovezi convingătoare cu privire la apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii. Nu este necesară testarea substanțelor la care s-a demonstrat existența unei toxicități mari prin administrarea pe cale cutanată. Substanța de testare se aplică în doză unică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de mamifere, sunt preferate rasele de iepuri albinoși. 1.6.2.2. Număr de animale Dacă se presupune, pe baza rezultatelor unor studii in vitro sau a altor informații, că substanța produce necroză (adică este corozivă), se ia în considerare testul pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test nu indică corozivitate, acesta este completat folosind suplimentar cel puțin două animale. Pentru un test complet se folosesc cel puțin trei animale adulte sănătoase. Nu sunt necesare alte animale pentru lotul martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.6.2.2. Număr de animale Dacă se presupune, pe baza rezultatelor unor studii in vitro sau a altor informații, că substanța produce necroză (adică este corozivă), se ia în considerare testul pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test nu indică corozivitate, acesta este completat folosind suplimentar cel puțin două animale. Pentru un test complet se folosesc cel puțin trei animale adulte sănătoase. Nu sunt necesare alte animale pentru lotul martor netratat. Poate fi necesară suplimentarea animalelor pentru clarificarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
in vitro sau a altor informații, că substanța produce necroză (adică este corozivă), se ia în considerare testul pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test nu indică corozivitate, acesta este completat folosind suplimentar cel puțin două animale. Pentru un test complet se folosesc cel puțin trei animale adulte sănătoase. Nu sunt necesare alte animale pentru lotul martor netratat. Poate fi necesară suplimentarea animalelor pentru clarificarea rezultatelor echivoce. 1.6.2.3. Doze Dacă nu există contraindicații, pe zona testată se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1.6.2.3. Doze Dacă nu există contraindicații, pe zona testată se aplică o cantitate de 0,5 ml de lichid sau 0,5 g de substanță solidă sau semisolidă. Suprafața adiacentă pielii netratate a fiecărui animal constituie martorul testului. 1.6.2.4. Perioada de observație Perioada de observație nu este strict stabilită. Aceasta trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității sau ireversibilității efectelor observate, dar în mod normal nu depășește 14 zile după aplicare. 1.6
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aceasta poate fi realizată luând în considerare principiile umanitare, atunci al treilea pansament de tifon se înlătură după patru ore, realizându-se și cotarea reacțiilor de iritare cutanată. În acest caz (când a fost posibilă o expunere de patru ore) testul va fi completat cu cel puțin două animale suplimentare, cu excepția situației în care se consideră inuman să se procedeze astfel (de exemplu, când se observă necroza după cele patru ore de expunere). Dacă se observă o reacție cutanată severă (de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
situației în care se consideră inuman să se procedeze astfel (de exemplu, când se observă necroza după cele patru ore de expunere). Dacă se observă o reacție cutanată severă (de exemplu, necroză), fie la trei minute, fie la o oră, testul trebuie imediat întrerupt. O expunere prelungită devine indicată în anumite condiții (de exemplu, în cazul anticipării unei expuneri și utilizări la om). 1.6.3.1. Observații și cotare Animalele sunt ținute sub observație pentru simptome de eritem și edem
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar etc., - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței, tehnica pregătirii și curățării pielii, tipul de pansament: ocluziv sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar etc., - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței, tehnica pregătirii și curățării pielii, tipul de pansament: ocluziv sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de tabel a reacției
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
prezintă semne de suferință severă trebuie eutanasiate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Ochii fiecărui animal de laborator selecționat provizoriu pentru testare se examinează cu 24 de ore înainte de începerea testului. Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă testarea pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2. Număr de animale Se recomandă testul pe un singur animal dacă sunt anticipate efecte pronunțate. Dacă rezultatele testului pe un singur iepure sugerează că substanța are acțiune iritantă severă (efect reversibil) sau corozivă (efect ireversibil) la nivel ocular, testul de iritație oculară pe celelalte animale nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă testarea pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2. Număr de animale Se recomandă testul pe un singur animal dacă sunt anticipate efecte pronunțate. Dacă rezultatele testului pe un singur iepure sugerează că substanța are acțiune iritantă severă (efect reversibil) sau corozivă (efect ireversibil) la nivel ocular, testul de iritație oculară pe celelalte animale nu mai este necesar. Uneori, este adecvată testarea ulterioară pe un număr suplimentar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2.2. Număr de animale Se recomandă testul pe un singur animal dacă sunt anticipate efecte pronunțate. Dacă rezultatele testului pe un singur iepure sugerează că substanța are acțiune iritantă severă (efect reversibil) sau corozivă (efect ireversibil) la nivel ocular, testul de iritație oculară pe celelalte animale nu mai este necesar. Uneori, este adecvată testarea ulterioară pe un număr suplimentar de animale, pentru a investiga aspecte specifice. În cazul unui test complet, se vor folosi cel puțin trei animale. Pentru clarificarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
severă (efect reversibil) sau corozivă (efect ireversibil) la nivel ocular, testul de iritație oculară pe celelalte animale nu mai este necesar. Uneori, este adecvată testarea ulterioară pe un număr suplimentar de animale, pentru a investiga aspecte specifice. În cazul unui test complet, se vor folosi cel puțin trei animale. Pentru clarificarea răspunsurilor echivoce se poate folosi un număr suplimentar de animale. 1.6.2.3. Doze Pentru substanțele lichide testate se folosește o doză de 0,1 ml. Doza folosită la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Ochii animalelor folosite în experiment nu sunt spălați timp de 24 ore după instilarea substanței de testare. Dacă se consideră necesar, se poate face o spălare oculară la 24 de ore. În cazul unor substanțe cu proprietăți iritante dovedite în testul de față, pot fi recomandabile teste suplimentare pe iepuri, în care ochii să fie spălați imediat după instilarea substanței. În aceste cazuri se recomandă utilizarea a trei iepuri. La o jumătate de minut după instilare, ochii iepurilor se clătesc timp
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]