90,085 matches
-
răspunsurile incerte mascate de colorarea pielii cu substanța de testare. 1.6.2. Testul Buehler 1.6.2.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana prin tuns sau ras pe flanc, evitându-se zgârierea pielii. 1.6.2.2. Condiții experimentale 1.6.2.2.1. Animale de experiență Se folosesc cobai albinoși din liniile obișnuite de laborator, care cântăresc mai puțin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
negestante. Lotul tratat conține cel puțin 20 de animale, lotul martor - cel puțin 10. Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. 1.6.2.2.3. Doze Pentru fiecare stadiu de inducție, concentrația substanței de testare se stabilește la nivelul maxim care poate fi bine tolerat sistemic și care, în cazul substanțelor iritante, produce între o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
După expunerea de provocare, reacțiile cutanate se înregistrează la 24 și la 48 de ore la îndepărtarea pansamentului, adică la 30 și 54 de ore de la începutul tratamentului. 1.6.2.3. Mod de operare Animalele se cântăresc înainte de începutul testului și la sfârșitul acestuia. Procedura cuprinde două etape: 1.6.2.3.1. Inducție Ziua 0 - lotul tratat Se curăță animalele de păr pe flanc. Pe un pansament din bumbac se aplică 0,5 ml de substanță de testare dizolvată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și se consemnează iar reacția cutanată (la 54 de ore). 1.6.2.3.3. Observare și cotare Toate reacțiile cutanate și toate constatările neobișnuite rezultate în urma tehnicilor de inducție și provocare se înregistrează și se trec în protocolul de test. Reacțiile incerte sau răspunsurile mascate de colorarea pielii cu substanța de testare pot fi clarificate prin tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se înregistrează și se trec în protocolul de test. Reacțiile incerte sau răspunsurile mascate de colorarea pielii cu substanța de testare pot fi clarificate prin tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pot fi clarificate prin tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ar fi examenul histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
histopatologic sau măsurând grosimea pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pliului pielii. 2. DATE (GPMT și testul Buehler) Datele se sistematizează în tabele; pentru fiecare animal se înregistrează reacțiile cutanate la fiecare observație. 3. RAPORT (GPMT și testul Buehler) 3.1. Protocol de test (GPMT și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
și testul Buehler) Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - linia de cobai folosită, - condițiile experimentale, excipientul și concentrațiile substanței de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare (GPMT și testul Buehler) Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare utilizate pentru inducții și provocări, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - greutatea individuală a animalelor la începutul testului, - fiecare observație fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare (GPMT și testul Buehler) Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.7. TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28 ZILE) (ADMINISTRARE ORALĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
doze crescătoare, la mai multe loturi de animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 28 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animale de experiență, o doză pe lot fiind administrată timp de 28 de zile. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă animalele zilnic pentru a pune în evidență efectele toxice. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile care urmează să fie supuse experimentului. Substanțele de testare se pot administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în același mod
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
aleasă. În cazul unei substanțe administrate prin gavaj, dozele se administrează zilnic în același moment. Dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei, în raport cu greutatea corporală a animalului. 1.6.2.4. Test limită Dacă în urma unei experiențe de 28 de zile efectuată conform metodei descrise mai jos, la o doză de 1000 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi sau la un nivel de doză mai ridicat, în funcție de expunerea umană posibilă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
glucoza à jeun, analiza lipidelor și a hormonilor, echilibrul acidobazic, methemoglobina și activitatea colinesterazică. Se pot efectua, dacă este necesar, și alte determinări biochimice clinice pentru a extinde investigațiile asupra efectelor observate. 1.6.3.1. Autopsia Toate animalele supuse testului fac obiectul unei autopsii generale. Se cântăresc în stare umedă ficatul, rinichii, glandele suprarenale și testiculele cât mai rapid posibil după disecție pentru a evita deshidratarea. Se conservă într-un mediu adecvat ficatul, rinichii, splina, glandele suprarenale și inima, precum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
unui examen histopatologic axat în special pe organele și țesuturile pentru care s-au constatat leziuni în celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul testului cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (după caz, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în numărul de loturi necesare. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zile pe săptămână, pe o perioadă de 28 de zile. Animale aparținând loturilor satelit prevăzute pentru observații ulterioare se țin sub observație încă 14 zile, fără tratament, pentru a studia vindecarea sau persistența efectelor toxice. Temperatura la care are loc testul se menține la 22șC ± 3șC. În condiții optime, umiditatea relativă se menține între 30 și 70% dar, în anumite cazuri, acest lucru poate fi imposibil (de exemplu, în cazul testelor asupra aerosolilor). Menținerea unei presiuni ușor negative în incintă (≤ 5
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
vindecarea sau persistența efectelor toxice. Temperatura la care are loc testul se menține la 22șC ± 3șC. În condiții optime, umiditatea relativă se menține între 30 și 70% dar, în anumite cazuri, acest lucru poate fi imposibil (de exemplu, în cazul testelor asupra aerosolilor). Menținerea unei presiuni ușor negative în incintă (≤ 5 mm coloană de apă) împiedică împrăștierea substanței in zona învecinată. Pe parcursul perioadei de expunere, nu se administrează animalelor nici hrană, nici apă. Se recomandă folosirea unui sistem de inhalare dinamic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
expunere, nu se administrează animalelor nici hrană, nici apă. Se recomandă folosirea unui sistem de inhalare dinamic, prevăzut cu un dispozitiv adecvat de control analitic al concentrației. Pentru determinarea concentrațiilor de expunere adecvate, se recomandă să se procedeze la un test preliminar. Se ajustează debitul pentru a asigura concentrații omogene în toată incinta. Sistemul trebuie să permită obținerea unor condiții de expunere stabile cât de rapid posibil. Se măsoară și se controlează: a) debitul de aer (în permanență); b) concentrația reală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]