135,632 matches
-
3) Organizarea concursului și criteriile de selecție sunt stabilite de președintele CNAS, cu avizul consiliului de administrație. Articolul 284 Conducerea operativă a CNAS este asigurată de un Comitet director alcătuit din: președinte, vicepreședinți, director general și directorii generali adjuncți. Atribuțiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprobă prin ordin al președintelui CNAS, cu avizul consiliului de administrație. Articolul 285 (1) Personalul CNAS și al caselor de asigurări este constituit din funcționari publici și personal contractual, în condițiile legii, si nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru dosarul transmis Comitetului; ... d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
această perioadă. ... (4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri și votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE . ... Agenția Națională a Medicamentului, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE . ... Agenția Națională a Medicamentului, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... Articolul 740 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Europeană a Medicamentelor, Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. ... (3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sport, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul educației, cercetării și tineretului, Cristian Mihai Adomniței Președintele Agenției Naționale pentru Sport, Octavian Bellu Președintele Comitetului Olimpic și Sportiv Român, Octavian Morariu Anexa PROTOCOL privind asigurarea cadrului de colaborare în vederea dezvoltării continue și funcționării performante a sistemului național de educație fizică și sport Încheiat între: Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, reprezentat prin domnul Cristian Mihai Adomniței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190562_a_191891]
-
colaborare în vederea dezvoltării continue și funcționării performante a sistemului național de educație fizică și sport Încheiat între: Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, reprezentat prin domnul Cristian Mihai Adomniței, ministru; Agenția Națională pentru Sport, reprezentată prin domnul Octavian Bellu, președinte; și Comitetul Olimpic și Sportiv Român, reprezentat prin domnul Octavian Morariu, președinte, denumite în cele ce urmează părți. Articolul 1 Temeiul legal: 1. Legea învățământului nr. 84/1995 , republicată, cu modificările și completările ulterioare; 2. Legea nr. 128/1997 privind Statutul personalului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190562_a_191891]
-
modificările și completările ulterioare; 4. Hotărârea Guvernului nr. 366/2007 privind organizarea și funcționarea Ministerului Educației, Cercetării și Tineretului; 5. Hotărârea Guvernului nr. 759/2003 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale pentru Sport, cu modificările și completările ulterioare; 6. Statutul Comitetului Olimpic și Sportiv Român; 7. Ordonanța Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005 ; 8. Hotărârea Guvernului nr. 884/2001 pentru aprobarea Regulamentului de punere în aplicare a dispozițiilor Legii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190562_a_191891]
-
românească" la nivel național, regional și local; ... p) dezvoltarea relațiilor și schimburilor internaționale în domeniul educației fizice și sportului în concordanță cu politica externă a României. ... Articolul 4 Obligațiile părților: Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, Agenția Națională pentru Sport și Comitetul Olimpic și Sportiv Român au responsabilitatea promovării de acțiuni privind instruirea, educarea și protecția socială, îmbunătățirea stării de sănătate, a dezvoltării fizice și psihice, integrarea socială și profesională a tinerilor, precum și dezvoltarea activității de cercetare științifică în domeniul educației fizice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190562_a_191891]
-
a unui număr cât mai mare de elevi și studenți, nelegitimați sau legitimați. Articolul 14 Olimpiada Națională a Sportului Școlar, organizată de Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, va fi susținută printr-un sistem de colaborare de către Agenția Națională pentru Sport, Comitetul Olimpic și Sportiv Român și federațiile sportive naționale, iar participarea va fi deschisă tuturor elevilor legitimați și nelegitimați. Articolul 15 Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului urmărește susținerea, încurajarea și diversificarea practicării ramurilor sportive în asociațiile sportive universitare, participarea la Campionatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190562_a_191891]