5,077 matches
-
În afara cazului în care sunt prezentate motive întemeiate care demonstrează contrariul, trebuie să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativă a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabilă combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
descriptivă - care conduce la evaluarea parametrilor de bază, cum sunt: epurarea organismului, volumul (volumele) de distribuție, timpul mediu de remanență, etc. (îi) utilizarea acestor parametri pentru a cerceta relațiile dintre regimul de dozare, concentrația în plasmă și țesut și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice. Pentru speciile țintă, studiile farmacocinetice sunt, necesare în scopul utilizării produselor medicinale cu cea mai mare eficacitate și siguranță posibile. Astfel de studii sunt utile, în special pentru a ajuta clinicianul la stabilirea regimului de dozare (calea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
simptome clinice de intoleranță, utilizând calea (căile) de administrare recomandate, în măsura în care acest lucru poate fi realizat prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul referitor la aceste teste trebuie să conțină cât mai multe detalii posibile despre efectele farmacologice și reacțiile adverse așteptate. Acestea din urmă trebuie să fie evaluate ținând cont de faptul că animalele utilizate pot avea o valoare foarte mare. Produsul medicinal trebuie să fie administrat cel puțin pe calea de administrare recomandată. C. REZISTENȚA Date
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
o apreciere obiectivă. Toate studiile și testele trebuie să fie raportate solicitantului, fie că sunt favorabile sau nefavorabile. 1. Evidențe ale observațiilor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Toate studiile și testele trebuie să fie raportate solicitantului, fie că sunt favorabile sau nefavorabile. 1. Evidențe ale observațiilor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie prezentate date ale rezultatelor testelor care demonstrează: a) acțiuni farmacologice; ... b) mecanisme farmacologice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) principalele procese farmacocinetice; ... 1.2. Dacă pe parcursul desfășurării testelor apar rezultate neașteptate, acestea trebuie detaliate. Suplimentar, în toate studiile preclinice trebuie să fie furnizate următoarele: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
mediului la acel produs, solicitantul trebuie să treacă la faza a doua și să evalueze ecotoxicitatea potențială a produsului. În acest scop, acesta ia în considerarea gradul și durata expunerii produsului la mediu, precum și informațiile referitoare la proprietățile fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului, obținute pe parcursul efectuării altor teste și experimente solicitate de prezenta normă sanitară veterinară. Atunci când este necesar, se efectuează investigații suplimentare privind impactul produsului asupra solului, apei, aerului, sistemului acvatic, altor organisme decât cele țintă. 6
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
lichefiat Un gaz care atunci când este ambalat sub presiune, este parțial lichid (gaz deasupra unui lichid) la -50°C. Gaz medicinal Orice gaz sau amestec de gaze destinat administrării la pacienți în scopuri terapeutice, de diagnostic sau profilactice, utilizând acțiune farmacologica și clasificat că un produs medicamentos. Gaz vrac Orice gaz pentru uz medicinal, care a fost procesat complet cu exceptia ambalării finale. Golire Scăderea presiunii până la presiune atmosferică. Grup de butelii Un ansamblu de butelii, care sunt asamblate împreună într-un
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cea "dublu-orb" presupune că subiectul(i), investigatorul(i), monitorul și, în unele cazuri, cel care analizează datele să nu cunoască repartizarea, atribuirea tratamentului. Studiu clinic Orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele farmacologice și/sau farmacodinamice ale unui produs de investigat și/sau de a constata reacțiile adverse ale unui astfel de produs, si/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat cu scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap; ... c) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; ... 2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
ofere informații despre efectele fiziologice și toxicologice ale noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice asupra sistemelor majore de organ și răspunsurile fiziologice
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice asupra sistemelor majore de organ și răspunsurile fiziologice; ... e) studii ale absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. ... IV.1.2. Calitatea medicamentelor investigate Articolul 16 (1) Formulările utilizate în studiile clinice trebuie să fie bine caracterizate, incluzând informații despre biodisponibilitate, de câte ori
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
în studiul clinic). IV.2.1. Obiectivele studiului Articolul 64 Obiectivul/obiectivele studiului trebuie clar definit/definite și poate/pot include caracterizări de explorare sau confirmare a siguranței și/sau eficacității și/sau evaluări ale parametrilor farmacocinetici și ale efectelor farmacologice, fiziologice și biochimice. IV.2.2. Proiectul studiului Articolul 65 Trebuie ales proiectul adecvat al studiului pentru a furniza informația dorită; exemplele de proiect de studiu includ grupuri paralele, încrucișare, factorial, cu escaladarea dozei și doză fixă - răspuns la doză
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
minerale terapeutice sunt ape care provin dintr-o sursă naturală - izvor, lac sau foraj și îndeplinesc cel puțin una din următoarele condiții: ... a) mineralizare sau conținut de săruri minerale dizolvate peste 1g/l; ... b) prezența unor elemente chimice cu acțiune farmacologică cunoscută, în proporții minim necesare; ... c) conținut de gaze dizolvate cu efecte biologice, în concentrații stabilite - 1000 mg CO(2)/I, 1 mg H(2)S/I; ... d) temperaturi de peste 20 grade C, independent de conținutul mineral, care le conferă
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
curative trebuie să fie evaluate în acord cu cerințele și criteriile de aplicare a definiției și clasificării pe bază de metode științifice aprobate de autoritatea competentă, din următoarele puncte de vedere: ... a) fizic ... b) chimic ... c) fizico-chimic ... d) microbiologic ... e) farmacologic ... f) fiziologic ... g) clinic ... h) geologic ... i) hidrogeologic ... (2) Rezultatele evaluărilor prevăzute la alin. (1) trebuie să fie interpretate de către Comisia de Îndrumare și Control Medico - Balnear din cadrul Institutului Național de Recuperare, Medicină Fizică și Balneoclimatologie în conformitate cu metode științific recunoscute
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
executate și raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la: a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
executate și raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la: a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
uman, așa cum este definit în art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; e) substanță activă - o substanță cu activitate fiziologica sau farmacologica; ... f) substanță activă similară - o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleasi caracteristici structurale moleculare principale (dar nu în mod necesar toate caracteristicile structurale moleculare) și care actioneaza prin intermediul aceluiași mecanism. Acesta include: ... - izomeri, amestecuri de izomeri, complecși
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
uman, așa cum este definit în art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; e) substanță activă - o substanță cu activitate fiziologica sau farmacologica; ... f) substanță activă similară - o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleasi caracteristici structurale moleculare principale (dar nu în mod necesar toate caracteristicile structurale moleculare) și care actioneaza prin intermediul aceluiași mecanism. Acesta include: ... - izomeri, amestecuri de izomeri, complecși
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
4. Articolul 12 va avea următorul cuprins: "Art. 12. - (1) Autoritatea veterinară competența trebuie să se asigure că în cadrul programului de autocontrol aplicat de către unitate această recoltează probe pentru efectuarea analizelor de laborator pentru detectarea reziduurilor de substanțe cu acțiune farmacologica sau hormonală, de antibiotice, pesticide, orice alte substanțe dăunătoare sau care pot influența ori modifică calitatea și salubritatea produselor. Probele se examinează într-un laborator autorizat de către autoritatea veterinară competența. (2) Analizele de laborator pentru determinarea reziduurilor trebuie să fie
ORDIN nr. 920 din 12 noiembrie 2003 privind modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind acţiunile sanitare veterinare obligatorii în domeniul expertizei produselor de origine animala şi de supraveghere a unităţilor, ale căror cheltuieli se suporta de către agenţii economici, persoane fizice şi juridice, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 487/2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153713_a_155042]
-
de proprietate industrială sau comercială, sunt păstrate confidențial. Secretul industrial sau comercial nu se va aplica pentru: numele și compoziția produsului și pentru orice informație cu privire la substratul și microorganismul utilizat, pentru proprietățile fizico-chimice și biologice ale produsului, pentru interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice și metodele analitice pentru monitorizarea produsului în structura furajului. Articolul 8 Dacă, pe baza unor motivații detaliate datorate datelor noi sau unei noi evaluări a datelor existente care au devenit importante de la adoptarea prevederilor în cauză, autoritatea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 17 decembrie 2002 referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151263_a_152592]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 147/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 143 și 143 bis din 17 februarie 2005, se modifica și se completează după cum urmează: 1. Anexa nr. 3A "Lista substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri" se modifica și se completează cu următoarele poziții: Articolul II Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul III
ORDIN nr. 48 din 18 aprilie 2005 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 147/2004 pentru aprobarea normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind reziduurile de pesticide din produsele de origine animala şi nonanimala şi reziduurile de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167168_a_168497]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 143 bis din 17 februarie 2005 ----------- Anexă 3A LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri *Font 9* Substanță Anexă 3B LISTA substanțelor farmacologic active pentru care au fost stabilite limite maxime de reziduuri provizorii *Font 9* Substanță Anexă 3C LISTA substanțelor farmacologice pentru care nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 29 decembrie 2004 privind limitele maxime de reziduuri de medicamente de uz veterinar din produsele de origine animala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166081_a_167410]