1,183 matches
-
a produsului fitofarmaceutic într-un stat membru, dacă autorizarea urmează includerii în anexa I a unei substanțe active conținute în produs sau c) în timpul unor perioade maxime de zece ani, prevăzute în normele naționale existente după prima autorizare a produsului fitofarmaceutic în fiecare din statele membre, dacă această autorizare precede includerea în anexa I a unei substanțe active conținute în produs. (5) În cazul în care, în timpul examinării unei cereri de autorizare, statele membre consideră că în anexa I există substanțe
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
nu sunt înscrise în anexa I. (7) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 10, în cazul în care o substanță activă figurează în anexa I: a) solicitantul unei autorizații pentru un produs fitofarmaceutic trebuie ca înainte de a eefctua experiențe pe animale vertebrate să întrebe autoritățile competente ale statului membru unde intenționează să înainteze cererea: ― dacă produsul fitofarmaceutic pentru care se va prezenta cererea este identic cu un produs fitofarmaceutic deja autorizat, și ― numele
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în care o substanță activă figurează în anexa I: a) solicitantul unei autorizații pentru un produs fitofarmaceutic trebuie ca înainte de a eefctua experiențe pe animale vertebrate să întrebe autoritățile competente ale statului membru unde intenționează să înainteze cererea: ― dacă produsul fitofarmaceutic pentru care se va prezenta cererea este identic cu un produs fitofarmaceutic deja autorizat, și ― numele și adresa posesorului sau posesorilor de autorizație ori de autorizații. Cererea este însoțită de acte justificative ce atestă că solicitantul potențial are intenția să
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
autorizații pentru un produs fitofarmaceutic trebuie ca înainte de a eefctua experiențe pe animale vertebrate să întrebe autoritățile competente ale statului membru unde intenționează să înainteze cererea: ― dacă produsul fitofarmaceutic pentru care se va prezenta cererea este identic cu un produs fitofarmaceutic deja autorizat, și ― numele și adresa posesorului sau posesorilor de autorizație ori de autorizații. Cererea este însoțită de acte justificative ce atestă că solicitantul potențial are intenția să înainteze cererea de autorizare în nume propriu și că celelalte informații prevăzute
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în domeniul mediului 17 statele membre și Comisia se asigură că indicațiile furnizate de solicitanți, care constituie secret industrial sau comercial, rămân confidențiale, dacă solicitantul care dorește înscrierea unei substanțe active în anexa I sau o autorizare a unui produs fitofarmaceutic face o cerere în acest sens și dacă statul membru sau Comisia acceptă justificarea oferită de solicitant. Confidențialitatea nu se aplică: ― denumirilor și conținutului de substanțe active sau denumirii produsului fitofarmaceutic, ― denumirii altor substanțe considerate ca fiind periculoase conform Directivelor
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în anexa I sau o autorizare a unui produs fitofarmaceutic face o cerere în acest sens și dacă statul membru sau Comisia acceptă justificarea oferită de solicitant. Confidențialitatea nu se aplică: ― denumirilor și conținutului de substanțe active sau denumirii produsului fitofarmaceutic, ― denumirii altor substanțe considerate ca fiind periculoase conform Directivelor 67/548/CEE și 78/631/CEE, ― datelor fizico-chimice referitoare la substanța activă și produsul fitofarmaceutic, ― mijloacelor utilizate pentru a face substanța activă sau produsul fitofarmaceutic inofensive, ― rezumatului rezultatelor testelor destinate
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
de solicitant. Confidențialitatea nu se aplică: ― denumirilor și conținutului de substanțe active sau denumirii produsului fitofarmaceutic, ― denumirii altor substanțe considerate ca fiind periculoase conform Directivelor 67/548/CEE și 78/631/CEE, ― datelor fizico-chimice referitoare la substanța activă și produsul fitofarmaceutic, ― mijloacelor utilizate pentru a face substanța activă sau produsul fitofarmaceutic inofensive, ― rezumatului rezultatelor testelor destinate stabilirii eficacității produsului și a caracterului său inofensiv pentru om, animale, plante și mediu, ― metodelor și precauțiilor recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
substanțe active sau denumirii produsului fitofarmaceutic, ― denumirii altor substanțe considerate ca fiind periculoase conform Directivelor 67/548/CEE și 78/631/CEE, ― datelor fizico-chimice referitoare la substanța activă și produsul fitofarmaceutic, ― mijloacelor utilizate pentru a face substanța activă sau produsul fitofarmaceutic inofensive, ― rezumatului rezultatelor testelor destinate stabilirii eficacității produsului și a caracterului său inofensiv pentru om, animale, plante și mediu, ― metodelor și precauțiilor recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu și altele, ― metodelor de analiză
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
a produsului sau în caz de scurgere accidentală, ― primelor îngrijiri și tratamentului medical ce trebuie aplicate în caz de leziuni corporale. Atunci când solicitantul divulgă ulterior informații rămase confidențiale, el trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la aceasta. Ambalarea și etichetarea produselor fitofarmaceutice Articolul 15 Dispozițiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 78/631/CEE se aplică produselor fitofarmaceutice care nu sunt reglementate de Directiva 78/631/CEE. Articolul 16 Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiții
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în caz de leziuni corporale. Atunci când solicitantul divulgă ulterior informații rămase confidențiale, el trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la aceasta. Ambalarea și etichetarea produselor fitofarmaceutice Articolul 15 Dispozițiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 78/631/CEE se aplică produselor fitofarmaceutice care nu sunt reglementate de Directiva 78/631/CEE. Articolul 16 Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiții: 1. orice ambalaj trebuie să conțină următoarele indicații, marcate lizibil și indelebil: a) denumirea comercială sau
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
sunt reglementate de Directiva 78/631/CEE. Articolul 16 Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiții: 1. orice ambalaj trebuie să conțină următoarele indicații, marcate lizibil și indelebil: a) denumirea comercială sau numele produsului fitofarmaceutic; b) numele și adresa posesorului de autorizație, precum și numărul de autorizație pentru produsul fitofarmaceutic și, dacă sunt diferite, numele și adresa persoanei responsabile de ambalarea și etichetarea finale sau de etichetarea finală a produsului fitofarmaceutic pe piață; c) numele și
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiții: 1. orice ambalaj trebuie să conțină următoarele indicații, marcate lizibil și indelebil: a) denumirea comercială sau numele produsului fitofarmaceutic; b) numele și adresa posesorului de autorizație, precum și numărul de autorizație pentru produsul fitofarmaceutic și, dacă sunt diferite, numele și adresa persoanei responsabile de ambalarea și etichetarea finale sau de etichetarea finală a produsului fitofarmaceutic pe piață; c) numele și cantitatea fiecărei substanțe active, exprimate conform articolului 6 alineatul (2) litera (d) din Directiva
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
denumirea comercială sau numele produsului fitofarmaceutic; b) numele și adresa posesorului de autorizație, precum și numărul de autorizație pentru produsul fitofarmaceutic și, dacă sunt diferite, numele și adresa persoanei responsabile de ambalarea și etichetarea finale sau de etichetarea finală a produsului fitofarmaceutic pe piață; c) numele și cantitatea fiecărei substanțe active, exprimate conform articolului 6 alineatul (2) litera (d) din Directiva 67/548/CEE. Numele trebuie să fie cel care figurează în lista din anexa I la Directiva 67/548/CEE; dacă
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
67/548/CEE; dacă substanța nu figurează acolo, ea trebuie indicată sub denumirea comună ISO. În cazul în care acest ultim nume nu există, substanța activă se menționează prin denumirea sa chimică, în conformitate cu reglementarea UICPA; d) cantitatea netă de produs fitofarmaceutic indicată în unități de măsură legale; e) numărul de lot al preparatului sau o indicație ce permite identificarea acestuia; f) indicațiile necesare în temeiul articolului 6 din Directiva 78/631/CEE, în special cele prevăzute la alineatul (2) literele (d
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
dintre cele ce figurează la anexa IV; h) precauțiile de luat pentru protecția omului, animalelor sau mediului, sub formă de fraze tip alese în mod corespunzător dintre cele ce figurează la anexa V; i) tipul de acțiune exercitată de produsul fitofarmaceutic (de exemplu insecticid, regulator de creștere, erbicid etc.); j) tipul de preparat (de exemplu, pudră solubilă, concentrat emulsionabil etc.); k) utilizările pentru care este autorizat produsul fitofarmaceutic și condițiile agricole fitosanitare și de mediu specifice în care produsul poate fi
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
cele ce figurează la anexa V; i) tipul de acțiune exercitată de produsul fitofarmaceutic (de exemplu insecticid, regulator de creștere, erbicid etc.); j) tipul de preparat (de exemplu, pudră solubilă, concentrat emulsionabil etc.); k) utilizările pentru care este autorizat produsul fitofarmaceutic și condițiile agricole fitosanitare și de mediu specifice în care produsul poate fi utilizat ori din cauza cărora acesta trebuie să fie exclus; l) instrucțiunile de folosire și doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unități metrice; m) dacă
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
și însămânțarea sau plantarea: ― culturii în cauză sau ― culturilor ulterioare. o) fraza "Citiți instrucțiunile alăturate înainte de folosire" în cazul în care produsul este însoțit de o notă explicativă conform alineatului (2); p) instrucțiuni pentru eliminarea în deplină siguranță a produsului fitofarmaceutic și a ambalajului său; și q) data expirării în condiții normale de depozitare dacă timpul de depozitare a produsului este limitat la mai puțin de doi ani; 2. statele membre pot admite ca indicațiile cerute la alineatul (1) punctul 1
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
considerată, în sensul prezentei directive, ca făcând parte din etichetă. 3. în așteptarea unei armonizări la nivel comunitar, statele membre recomandă, ținând seama de normele în vigoare pe teritoriul lor în ceea ce privește categoriile de utilizatori cărora le sunt destinate anumite produse fitofarmaceutice, să se indice pe etichete dacă produsul este rezervat anumitor categorii de utilizatori. 4. în nici un caz eticheta de ambalaj a unui produs fitofarmaceutic nu poate conține indicații de tipul "nu este toxic", "nu dăunează sănătății" sau alte indicații similare
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
normele în vigoare pe teritoriul lor în ceea ce privește categoriile de utilizatori cărora le sunt destinate anumite produse fitofarmaceutice, să se indice pe etichete dacă produsul este rezervat anumitor categorii de utilizatori. 4. în nici un caz eticheta de ambalaj a unui produs fitofarmaceutic nu poate conține indicații de tipul "nu este toxic", "nu dăunează sănătății" sau alte indicații similare. Totuși, informațiile ce indică faptul că produsul fitofarmaceutic poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii care nu sunt
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
este rezervat anumitor categorii de utilizatori. 4. în nici un caz eticheta de ambalaj a unui produs fitofarmaceutic nu poate conține indicații de tipul "nu este toxic", "nu dăunează sănătății" sau alte indicații similare. Totuși, informațiile ce indică faptul că produsul fitofarmaceutic poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii care nu sunt vizate sau în timpul înfloririi culturilor sau a buruienilor sau alte fraze de acest tip menite să protejeze albinele sau alte specii care nu sunt
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
sunt vizate pot figura pe etichetă dacă autorizația se referă explicit la utilizare pe timpul sezonului albinelor sau a altor organisme desemnate și pe care le expune la un risc minim. 5. statele membre pot condiționa introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice pe teritoriul lor de folosirea limbii/limbilor lor naționale pentru etichetarea acestor produse și pot cere să li se furnizeze un model sau un eșantion de ambalaje, etichete și notițe prevăzute în prezentul articol. Prin derogare de la alineatul (1) literele
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
sau că statul membru respectiv nu mai trebuie să ceară astfel de fraze. Atâta timp cât o astfel de decizie nu a fost adoptată, statul membru își poate menține cerința. Măsuri de control Articolul 17 Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca produsele fitofarmaceutice comercializateși utilizarea lor să fie controlate oficial în ceea ce privește respectarea condițiilor prevăzute în prezenta directivă și în special a condițiilor de autorizare și a indicațiilor ce figurează pe etichetă. Statele membre transmit un raport anual, înainte de 1 august, celorlalte state membre
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
informează comitetul cu privire la modul în care a ținut cont de acest aviz. Cercetare și dezvoltare Articolul 22 (1) Statele membre cer ca experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare ce implică emisia în mediu a unui produs fitofarmaceutic neautorizat să aibă loc doar dacă s-a emis o autorizație de efectuare a testelor în condiții controlate și pentru cantități și zone limitate. (2) Persoanele implicate prezintă o cerere autorităților competente ale statului membru pe teritoriul căruia trebuie să
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
articolului 4 alineatul (1) literele (b) - (e) reglementate de principiile unitare astfel adoptate. Articolul 24 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată Bruxelles, 15 iulie 1991. Pentru Consiliu Președintele P. BUKMAN ANEXA I SUBSTANȚE ACTIVE A CĂROR ÎNCORPORARE ÎN PRODUSELE FITOFARMACEUTICE ESTE AUTORIZATĂ ANEXA II CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE PENTRU DEPUNEREA DOSARULUI DE INCLUDERE A UNEI SUBSTANȚE ACTIVE ÎN ANEXA I INTRODUCERE Informația trebuie să cuprindă următoarele elemente: - un dosar tehnic care furnizează informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
clasificarea și etichetarea substanței active conform Directivei 67/548/CEE: ― simbolul/simbolurile pericolelor, ― indicarea pericolului, ― fraze tip referitoare la natura riscurilor, ― fraze tip referitoare la recomandările de prudență. 11. Dosar conform dispozițiilor anexei III partea A întocmit pentru un produs fitofarmaceutic reprezentativ. PARTEA B Microorganisme și viruși (această parte nu se aplică la OMG pentru puntele referitoare la Directiva 90/220/CEE) 1. Identitatea organismului 1.1. Solicitant (nume, adresă etc.). 1.2. Producător (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalației). 1.3
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]