1,393 matches
-
ANEXA III 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA ** Per doză
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 micrograme HA ** Per doză
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
injectare 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 9 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE IDflu 15 µg/ tulpină Suspensie injectabilă Vaccin gripal Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Tulpinile 2006/ 2007 Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
administrat adulților cu vârsta de cel mult 59 de ani , în special celor care prezintă un risc crescut de complicații asociate . Când vi se administrează IDflu , sistemul dumneavoastră imunitar ( apărarea naturală a corpului ) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecției gripale . IDflu vă va ajuta să vă protejați împotriva celor trei tulpini de virusuri conținute în vaccin și a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea . Efectul complet al vaccinului este , în general , obținut la 2- 3 săptămâni după vaccinare
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
că există , fie că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 36 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
administrat adulților cu vârsta de 60 de ani și peste , în special celor care prezintă un risc crescut de complicații asociate . Când vi se administrează IDflu , sistemul dumneavoastră imunitar ( apărarea naturală a corpului ) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecției gripale . IDflu vă va ajuta să vă protejați împotriva celor trei tulpini de virusuri conținute în vaccin și a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea . Efectul complet al vaccinului este , în general , obținut la 2- 3 săptămâni după vaccinare
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
A nu se congela . A se păstra seringa în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 39 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține IDflu Substanțele active sunt virusul gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Frecvente : - pancreatită , boala de reflux gastro- esofagian . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos Frecvente : - mialgii . Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : - calculi renali . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : - sindrom asemănător infecției cu virus gripal , slăbiciune . Investigații diagnostice Foarte frecvente : scădere în greutate . Frecvente : - creșterea trigliceridelor serice , prezența hematuriei . În plus a fost un număr mic de reacții de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide și în unele cazuri reapariția lor a avut loc la readministrarea medicamentului ( vezi
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
genotoxicitate și dezvoltarea embrionară tardivă . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale . Studiile la cobai indică un potențial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată . În modelele la șobolan privind rezistența față de infecția gripală , s- a observat afectarea producerii de IFN- γ . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Carbonat de sodiu Manitol Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
Frecvente : - pancreatită , boala de reflux gastro- esofagian . Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos Frecvente : - mialgii . Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : - calculi renali . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : - sindrom asemănător infecției cu virus gripal , slăbiciune . Investigații diagnostice Foarte frecvente : scădere în greutate . Frecvente : - creșterea trigliceridelor serice , prezența hematuriei . În plus a fost un număr mic de reacții de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide și în unele cazuri reapariția lor a avut loc la readministrarea medicamentului ( vezi
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
genotoxicitate și dezvoltarea embrionară tardivă . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale . Studiile la cobai indică un potențial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată . În modelele pe șobolan privind rezistența față de infecția gripală , a fost observată afectarea producerii de IFN- γ . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Carbonat de sodiu Manitol Acid clorhidric Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
unele cazuri , roșeața locală a durat până la 7 zile Reacții adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piață Nu există date de siguranță din experiența după punerea pe piață a INTANZA . 4 Totuși , pe baza experienței cu vaccinurile gripale inactivate , trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund , pot fi raportate reacții sistemice , neprezentate mai sus : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice , care în cazuri rare au mers până la șoc , edem angioneurotic Tulburări ale sistemului nervos Nevralgii , convulsii febrile , tulburări neurologice
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 453 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au fost cuprinse în intervalul 74, 8 % și 95, 4 % , ratele de seroconversie sau de
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
un număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]