28,568 matches
-
curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare Ascită moderată sau severă Istoric de encefalopatie hepatică Coinfecție cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Programul național de tratament al surdității prin proteze auditive implantabile (implant cohlear și proteze auditive) 20.697,00 15.638,00 0,00 Programul național de boli endocrine 1.627,80 1.552,80 1,80 Programul național de ortopedie 92.926,34 78.445,34 21,34 Programul național de terapie intensivă a insuficienței hepatice 364,00 303,00 0,00 Programul național de boli cardiovasculare 336.174,22 195.593,22 61,22 Programul național de sănătate mintală 2.874,37 2.766,37 0,37 Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță, din care: 38.448,14 15.036,14 22,14 Subprogramul de radiologie intervențională
ORDIN nr. 456 din 8 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257686]
-
se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/mp/zi, sau dacă rezolvarea toxicității durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creșterea valorilor enzimelor hepatice Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă sunt relevante
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile. Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienților trebuie să li se efectueze hemograma completă și biochimia sangvină în vederea evaluării funcției hepatice. Tratament de linia a II-a în monoterapie Doza recomandată de RAMUCIRUMAB în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Se recomandă premedicație cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Ziua 1: ≥ 1,5 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: ● Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și 15: ≥ 1,0 x 10^9/L Trombocite Ziua 1: ≥ 100 x 10^9/L Zilele 8 și 15: ≥ 75 x 10^9/L Bilirubină ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) Aspartataminotransferaza (AST)/ Alaninaminotransferaza (ALT) Fără metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 3 x LSVN Cu metastaze hepatice: ALT/AST ≤ 5 x LSVN În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. Modificarea dozelor: ● Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament ● pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ● tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. ● apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienți cu examinare ecografică normală a căilor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescență cu un titru > 1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatică ce decelează colangita obstructivă nonsupurativă și distrugerea căilor biliare interlobulare ... Definiția răspunsului inadecvat la UDCA: – Pacientul a primit UDCA în doza 13 - 15 mg/kg/zi timp de 12 luni în doza constantă și stabilă și prezintă una din următoarele caracteristici: ● ALP
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau neexplicată; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs extrahepatică) ... 3. Testarea serologică – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs extrahepatică) ... 3. Testarea serologică – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescență > 1/40) ... – AMA-M2 pozitiv
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): – Puncție biopsie hepatică ... – Elastografie hepatică (evaluată prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D-SWE) ... ... 2. Ecografie abdominală (pentru diagnosticul diferențial colestază intra vs extrahepatică) ... 3. Testarea serologică – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescență > 1/40) ... – AMA-M2 pozitiv prin testare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serică a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubină totală și directă, albumină, INR, creatinină, hemogramă, calculul scorului Child-Pugh în cazul diagnosticului de ciroză hepatică ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozantă primitivă sau alte cauze de colestază ... Medicul prescriptor trebuie să evalueze și eventuală co-existență unor afecțiuni hepatice asociate care ar putea influența răspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimună sau colangita sclerozantă primitivă, infecții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]