10,447 matches
-
trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratament definitiv multimodal, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
observate cazuri severe de diaree sau colită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
observate cazuri severe de diaree sau colită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
observate cazuri severe de diaree sau colită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie monitorizați pentru depistarea diareei și a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor Steatoză/fibroză Ecografie hepatică Anual și la nevoie în funcție de clinică Se vor evalua: - dimensiuni ficat, splină - existența si severitatea steatozei/fibrozei - existența hipertensiunii portale În cazul AGL se vor face teste specifice pentru hepatite autoimune FIBROSCAN/FIBROMAX La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic Afectarea cardiacă EKG, ecografie La inițierea terapiei, apoi anual Afectarea renală Uree ,creatinină, ac uric Măsurare proteinurie - În urina pe 24 ore - În spotul urinar, raport proteine/creatinină
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
IgA - anticorpii anti-peroxidază și anti-tiroglobulină tiroidieni; TSH, freeT4 - anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
freeT4 - anticorpii antisuprarenali și antinucleari ± Complement C3 si C4 ± prezența factorului nefritic C3 Evaluarea complicațiilor DZ - Examen oftalmologic complet, inclusiv examinarea cu lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin mutații LMNA) - Creatinkinază - Monitorizare HOLTER EKG
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
hidratarea reduce incidența cistitei hemoragice. Pacienții tratați cu ciclofosfamidă oral trebuie să fie sfătuiți să se hidrateze corespunzător (1500-2000 mL/24 de ore). Riscul crescut de infecții asociat ciclofosfamidei nu este influențat de calea de administrare. Pacienții trebuie testați de tuberculoză, hepatite virale B și C, citomegalovirus. Toxicitatea pe termen lung este reprezentată de toxicitatea gonadală și riscul de cancer. Sunt disponibile puține date referitor la păstrarea funcției ovariene, dar administrarea unei doze cumulative de 8 g de ciclofosfamidă implică administrarea de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
față de tratamentul biologic. Pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B și C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) și C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab sau anifrolumab. ... II.3.5. Administrarea tratamentului biologic A. Anticorpi anti-BLyS: Belimumab – Tratamentul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament); ... – antecedente semnificative și comorbidități; ... – evaluarea activității bolii conform cu SELENA-SLEDAI; ... – evaluarea activității bolii de către medic (PGA); ... – evaluarea puseelor de activitate a bolii conform cu SELENA-SLEDAI FI; ... – rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – justificarea recomandării tratamentului biologic (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... B. Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... B. Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
fiecărui produs) ... 6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager ... 9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
severă curentă. ... 2. LES cu afectare neurologică severă curentă. ... 3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice. ... 4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice. ... 5. Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc). ... 6. Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA. ... 7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem). ... 8. Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat. ... 9. Sarcina și alăptarea. ... 10. Stări de imunodeficiență severă. ... 11. Administrarea de vaccinuri cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
pește PCR convențional 383 294 376 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului Marteilia Refringens Moluște bivalve PCR convențional 386 253 377 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului Norovirus Moluște bivalve Real Time PCR 316 212 378 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului virusului hepatitei A Moluște bivalve Real Time PCR 316 212 379 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului virusului West Nile prin Real Time PCR Sânge, organe Real Time PCR 291 185 380 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului Aphanomyces invadans Organe de peste, culturi
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
ciromazină și propamocarb Miere, țesuturi Lichidcromatografie cuplată cu spectrometru de masă (LC-MS/MS) 137 338 Identificarea genelor codificatoare pentru neurotoxine botulinice tip A, B, E, F prin PCR Carne si produse din carne, conserve PCR/ ISO 17919 317 339 Determinarea virusului hepatitei A si a norovirusurilor GI si GII Fructe moi si moluste bivalve RT-qPCR/ ISO 152162 557 340 Secvențiere peste în scopul identificării speciei Peste DNA barcoding 645 341 Identificarea speciilor de Trichinella prin multiplex PCR Larve Trichinella Multiplex PCR 168
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]