6,931 matches
-
va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5). ... VI. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii cu vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... VII. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului. ... VIII. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. Pe baza scrisorii medicale medicul de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
purtători de proteze valvulare mecanice și pacienții cu stenoză mitrală moderată sau severă; ... – Boală hepatică asociată cu o coagulopatie și risc clinic relevant de sângerare (incluzând pacienții cu ciroză clasele Child Pugh B și C pentru rivaroxabanum); ... – Sarcină și alăptare; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați; ... – Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic, sau în caz de afecțiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent; neoplasme cu risc crescut
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ECOG de 0 sau 1 ... 8. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... 2. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): a. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... 7. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni ... 8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă ... b) Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
b) Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament. ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
suplimentare pentru boală în stadiul avansat ... 5. Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - ... 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant) 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare ... 4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
în fiecare nară) la un interval de minimum 4 săptămâni. ... NOTĂ: Pentru copiii care se află la prima administrare din viață la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru cele 2 doze necesare pentru efectuarea schemei complete. Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină; ... – reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină); ... – copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată unor afecțiuni sau terapiei
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. ... Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ou (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă și octoxinol-9 Contraindicații temporare: Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
vârstă se pot administra vaccinurile inactivate cu doză standard în caz de indisponibilitate pentru vaccinurile inactivate cu doză crescută. Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Schema de administrare: Se administrează 0,7 ml, i.m. sau s.c. Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehidă Contraindicații temporare: Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută până
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
după o perioadă de cel puțin 4 luni; ... – la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale. ... ... Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale. ... Contraindicații temporare: – bolile acute febrile severe. ... False contraindicații: – reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicații absolute la vaccinul ROR: – reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; ... c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. ... ... Contraindicații și precauții Contraindicații absolute: – hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); ... – reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. ... False contraindicații: – alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au legătură cu componentele
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
C1 este un component fiziologic al plasmei umane. Nu s-au realizat studii cu pdC1-INH referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale. ... ... IV. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu pdC1-INH pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. În rarele cazuri în care răspunsul la pdC1-INH nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicației. ... V. Mod de administrare a) pdC1-INH 100 UI/ml, 500 UI – pdC1-INH se prezintă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) ... – Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ... – Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ... – Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere în tratament – pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Tratament Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: – 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute ... Ajustări
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
mare de 18 ani ... – Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de rezecție ... – Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
PD-L1 ≥ 1% ... – Status de performanță ECOG de 0 sau 1 ... – Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Vârstnici În studiile clinice nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Vârstnici În studiile clinice nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]