KorAP: Find »[drukola/base=iritație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...33 34 35 ...57 >

1,409 matches

Corola-website/Law/292696_a_294025

internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483-524. (6a) Metodă de testare B.40. Coroziune dermica. (7) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (8) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
Tumefiere superioară stării normale...................................................................................... 1 Tumefiere evidență, cu eversiunea parțială a pleoapelor ...................................................... 2 Tumefiere cu pleoapele aproape pe jumătate închise ............................................................ 3 Tumefiere cu pleoape mai mult decât jumătate închise ........................................................ 4 Maximum posibil: 4 ANEXĂ O strategie de testare secvențiala pentru iritația și coroziunea oculara CONSIDERENTE GENERALE În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
nu face parte integrantă din metodă de testare B.5, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot obține

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor studii oculare asupra animalelor, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor in vitro sau

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
și 3. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo (7)(8) validat și acceptat pentru evaluarea specifică a coroziunii/iritației la nivel dermic sau ocular, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm). (3) Worth, A.P. and Fentem J.H. (1999). A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies. ATLA 27, 161-177. (4) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (5) Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988) Classification aș Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol. In Vitro, 2, 19 - 26. (6) Neun, D.J.

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
cu substanță de testat. Doză și vehiculul se aleg pe baza recomandărilor din cadrul referințelor (1). Dozele se aleg din gamă de concentrații de 100%, 50%, 25%, 10%, 5%, 2,5%, 0,5% etc. Dacă există, datele privind toxicitatea acută și iritația dermica trebuie avute în vedere la alegerea celor trei concentrații consecutive astfel încât cea mai mare să maximizeze expunerea evitând în același timp toxicitatea sistemică și iritația dermica locală excesivă (2)(11). Vehiculul trebuie selectat astfel încât să maximizeze concentrațiile de testare

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
10%, 5%, 2,5%, 0,5% etc. Dacă există, datele privind toxicitatea acută și iritația dermica trebuie avute în vedere la alegerea celor trei concentrații consecutive astfel încât cea mai mare să maximizeze expunerea evitând în același timp toxicitatea sistemică și iritația dermica locală excesivă (2)(11). Vehiculul trebuie selectat astfel încât să maximizeze concentrațiile de testare și solubilitatea, producând în același timp și o soluție/suspensie adecvată pentru aplicarea substanței de testat. În ordinea preferințelor, vehiculele recomandate sunt: acetona/ulei de măsline

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
colectivă la nivel de grup) sau în DPM/animal (metodă individuală la nivel de animal). 1.3.3.4 Observații 1.3.3.4.1 Observații clinice Animalele se examinează atent o dată pe zi pentru identificarea oricăror semne clinice, fie iritații la locul aplicării, fie toxicitate sistemică. Toate observațiile se consemnează sistematic în înregistrările individuale pentru fiecare animal. 1.3.3.4.2 Greutatea corporală După cum se arătă în secțiunea 1.3.3.1, greutatea corporală a fiecărui animal se măsoară

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
daca este cazul, semnificația statistică (3)(6)(8)(12)(14). Dacă rezultatele obținute nu sunt suficient de concludențe, trebuie examinate diversele proprietăți ale substanței de testat, inclusiv dacă prezintă similitudini structurale cu agenți cunoscuți de sensibilizare dermica și dacă provoacă iritații cutanate excesive, precum și relația doză-efect observată. Aceste considerații, precum și altele, sunt discutate în detaliu în alt document (7). 2. DATE Datele trebuie recapitulate sub formă de tabel, precizându-se valorile DPM medii și individuale și indicii de stimulare pentru fiecare

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
pentru metodă colectivă) și individuale (metodă individuală) precum și intervalul de valori pentru ambele metode și indicii de stimulare pentru fiecare grup tratat (inclusiv grupul martor tratat cu vehicul); - analiza statistică, daca este cazul; - momentul declanșării și semnele de toxicitate, inclusiv iritația dermica la locul administrării, daca este cazul, pentru fiecare animal. Discutarea rezultatelor - Un scurt comentariu privind rezultatele, analiza relației doză-efect și analize statistice, daca este cazul, si o concluzie care să indice dacă substanță de testat trebuie considerată agent de

32004L0073-ro (2004) [Corola-website/Law/292696_a_294025]
Corola-website/Law/278680_a_280009

N conține de 90 mg se recomandă evitarea utilizării acestuia în sarcină și în timpul alăptării. V. Reacții adverse În cazuri izolate, pot să apară reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie, șoc). Datorită conținutului mare de glicerol pot să apară cefalee, iritație gastrică și diaree. VI. PRESCRIPTORI Inițierea se face de către medicii în specialitatea diabet zaharat nutriție și boli metabolice și/sau medicii cu competență/atestat în diabet; continuarea se poate face și de către medicii de familie, în doza și pe durata

ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex (2008) [Corola-website/Law/278680_a_280009]