2,227 matches
-
CEE, (EINECS sau ELINCS) și numărul CIMAC, dacă există. 1.7. Formula moleculară și formula dezvoltată, masa moleculară Se indică formula moleculară, masa moleculară și formula dezvoltată a substanței active și, dacă este cazul, formula dezvoltată a fiecărui stereoizomer și izomer optic prezent în substanța activă. 1.8. Metoda de fabricație a substanței active (procedeul de sinteză) Se indică, pentru fiecare instalație, metoda de fabricație, cu privire la identitatea materiilor de plecare, procedeele chimice folosite, precum și identitatea sub-produselor și a impurităților prezente în
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
trebuie să fie furnizată din nou, dacă metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate. 1.9. Specificația purității substanței active exprimate în grame pe kilogram Se precizează conținutul minim, în g/kg de substanță activă pură (cu excepția izomerilor inactivi), al materiilor prelucrate care intră în fabricația produselor preparate. Atunci când informațiile furnizate se referă la un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou Comisiei și statelor membre dacă metodele și procedurile de producție la
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
un sistem de producție pilot, informația necesară trebuie să fie furnizată din nou Comisiei și statelor membre dacă metodele și procedurile de producție la scară industrială sunt stabilizate și dacă schimbările intervenite în producție modifică specificația purității. 1.10. Identitatea izomerilor, a impurităților și a aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula dezvoltată și conținutul exprimat în grame pe kilogram Se precizează conținutul în g/kg de izomeri inactivi, precum și raportul dintre conținutul în izomeri/diastereo-izomeri, dacă este cazul. În plus, se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
sunt stabilizate și dacă schimbările intervenite în producție modifică specificația purității. 1.10. Identitatea izomerilor, a impurităților și a aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula dezvoltată și conținutul exprimat în grame pe kilogram Se precizează conținutul în g/kg de izomeri inactivi, precum și raportul dintre conținutul în izomeri/diastereo-izomeri, dacă este cazul. În plus, se precizează conținutul maxim în g/kg pentru fiecare compus, altul decât aditivii, inclusiv sub-produsele și impuritățile. Pentru aditivi, se precizează conținutul în g/kg. Pentru fiecare
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
producție modifică specificația purității. 1.10. Identitatea izomerilor, a impurităților și a aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula dezvoltată și conținutul exprimat în grame pe kilogram Se precizează conținutul în g/kg de izomeri inactivi, precum și raportul dintre conținutul în izomeri/diastereo-izomeri, dacă este cazul. În plus, se precizează conținutul maxim în g/kg pentru fiecare compus, altul decât aditivii, inclusiv sub-produsele și impuritățile. Pentru aditivi, se precizează conținutul în g/kg. Pentru fiecare componentă prezentă în cantitate de 1 g
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
fabricație, se indică funcția compusului (aditiv): - agent antispumant, - antigel, - liant, - tampon, - agent dispersant, - stabilizator, - altele (se precizează). 1.11. Profilul analitic al loturilor Se analizează eșantioanele reprezentative ale substanței active pentru a determina conținutul lor de substanță activă pură, de izomeri inactivi, de impurități și aditivi, după caz. Rezultatele analizei transmise trebuie să cuprindă date cantitative cu privire la conținutul în g/kg pentru toate componentele prezente în cantitate de mai mult de 1 g/kg; în mod normal, acestea trebuie să se
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
de undă la care are loc extincția moleculară în spectrul UV/vizibil; dacă este necesar, se include aici o lungime de undă cu valoarea cea mai mare de absorbție la mai mult de 290 nm. Pentru substanțele active care sunt izomeri optici rezolvați, se măsoară și se indică puritatea optică a acestora. 2.5.2. Se determină și se indică spectrele de absorbție UV/vizibil, IR, RMN și SM, dacă acestea sunt necesare pentru identificarea tuturor impurităților considerate ca fiind importante
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
-LYSERGIDE 15. N-etil MDA, MDE 16. MDMA 17. Mescalina 18. Metcatinonă 19. Metil-4aminorex 20. MMDA 21. 4-MTA 22. Parahexil 23. PMA 24. PMMA 25. Psilocină, psilotsin 26. Psilocibină 27. Roliciclidină 28. STP, DOM 29. Tenamfetamină 30. Tenociclidină 31. Tetrahidrocanabinol, izomerii următori și variantele lor stereochimice: ● tetrahidro-7,8,9,10 trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l ● (9R, 10aR)-tetrahidro-8,9, 10, 10a trimetil-6,6,9 pentil-3 6H-dibenzo[b,d] piran ol-l ● (6aR, 9R, 10aR)-tetrahidro-6a,9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
din tabelul I al anexei a fost introdusă de pct. 3 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL II PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES IN MEDICINA, SUPUSE UNUI CONTROL STRICT STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină* 2. Acetilmetadol 3. Alfentanil 4. Allilprodină 5. Alfacetilmetadol 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
din tabelul II al anexei a fost introdusă de pct. 4 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... TABELUL III PLANTE, SUBSTANȚE ȘI PREPARATE CE CONȚIN SUBSTANȚE STUPEFIANTE ȘI PSIHOTROPE CARE PREZINTĂ INTERES ÎN MEDICINĂ, SUPUSE CONTROLULUI* PREPARATE CU SUBSTANȚE STUPEFIANTE 1. Acetildihidrocodeină 2. Codeină 3. Dihidrocodeină 4. Etilmorfină 5. Nicocodină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
din tabelul III al anexei a fost introdusă de pct. 5 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
6 din 10 februarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 100 din 15 februarie 2010. Sunt supuse acelorași reguli și: a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista, conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză; ... b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista; ... c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilor, esterilor și izomerilor, în toate cazurile în care pot exista. ... -------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
pentru substanțele active acetamiprid și IM-2-1 metabolit, metoxifenoxid și tiacloprid, prevăzute la art. I pct. 2, se aplică de la data de 2 septembrie 2007. ... (3) Limitele maxime admise de reziduuri de pesticide stabilite pentru substanțele active indoxacarb ca sumă a izomerilor S și R, MCPA, MCPB și MCPA tioetil, exprimate ca MCPA și tolilfluanid (tolilfluanid analizat ca dimetil-aminosulfo-toluidid și exprimat ca tolilfluanid), prevăzute la art. I pct. 2, se aplică de la data de 17 noiembrie 2007. ... (4) Limitele maxime admise de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190334_a_191663]
-
caustică) 2815.201 - - - granulat(e), pentru analiză 29.02 Hidrocarburi ciclice 2902.4 - Xileni 2902.41 - - o-xileni 2902.411 - - - pentru analiză 2902.42 - - m-xilen 2902.421 - - - pentru analiză 2902.43 - - p-xilen 2902.431 - - - pentru analiză 2902.44 - - Izomeri ai xilenului în amestec 2902.441 - - - pentru analiză 29.05 Alcooli aciclici și derivații lor halogenați, sulfonați, nitrați sau nitrozați 2905.1 - Monoalcooli saturați 2905.11 - - Metanol (alcool metilic) 2905.111 - - - pentru analiză 2905.12 Propan1-ol (alcool propilic) și propan2-ol
22005A0128_01-ro () [Corola-website/Law/293310_a_294639]
-
hidrocarburi aromatice policiclice se prelevează la 24 de ore. Probele individuale prelevate pe o perioadă de până la o lună pot fi combinate și analizate ca o probă compusă, luându-se măsuri pentru asigurarea stabilității probelor pe perioada respectivă. Cei 3 izomeri benzo(b)fluoranten, benzo(j)fluoranten, benzo(k)fluoranten se determină analitic cu dificultate, de aceea ei pot fi raportați ca sumă. Prelevarea probelor trebuie distribuită uniform de-a lungul zilelor din săptămână și de-a lungul anului. Pentru determinarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233293_a_234622]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]