1,711 matches
-
atestare a conformității conform anexei II se precizează în mandatele pentru ghidurile de agrement tehnic european corespunzătoare. Articolul 3 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 4 septembrie 2003. Pentru Comisie, Erkki LIIKANEN Membru al Comisiei ANEXA I Kituri pentru placarea pereților exteriori: Pentru pereți exteriori sau pentru finisaje exterioare ale pereților. ANEXA II Notă: În cazul produselor din următoarele familii, pentru care se specifică mai mult de o destinație, sarcinile organismului desemnat, rezultate din sistemele corespunzătoare de atestare
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]
-
sau pentru finisaje exterioare ale pereților. ANEXA II Notă: În cazul produselor din următoarele familii, pentru care se specifică mai mult de o destinație, sarcinile organismului desemnat, rezultate din sistemele corespunzătoare de atestare a conformității, sunt cumulative. Familia de produse: Kituri pentru placarea pereților exteriori (1/ 2) Sisteme de atestare a conformității Pentru produsul (produsele) și destinația (destinațiile) enumerate mai jos, organizației EOTA i se solicită să specifice următorul (următoarele) sistem(e) de atestare a conformității în ghidurile de agrement tehnic
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]
-
enumerate mai jos, organizației EOTA i se solicită să specifice următorul (următoarele) sistem(e) de atestare a conformității în ghidurile de agrement tehnic european relevante: Produs(e) Destinație(destinații) Nivel(uri) sau clasă(clase) Sistem(e) de atestare a conformității Kituri pentru placarea pereților exteriori pentru pereți exteriori sau finisaje exterioare ale pereților - 2+ Sistemul 2+: vezi Directiva 89/106/CEE anexa III secțiunea 2 pct. (ii) prima posibilitate, inclusiv certificarea controlului producției în fabrică de către un organism desemnat pe baza
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]
-
unde este cazul, clauza 1.2.3 din documentele interpretative]. În aceste cazuri, verificarea acestei caracteristici nu trebuie să fie impusă producătorului dacă acesta nu dorește să declare performanța produsului din punct de vedere al caracteristicii respective. Familia de produse: Kituri pentru placarea pereților exteriori (2/2) Sisteme de atestare a conformității Pentru produsul (produsele) și destinația (destinațiile) enumerate mai jos, organizației EOTA i se solicită să specifice următorul (următoarele) sistem(e) de atestare a conformității în ghidurile de agrement tehnic
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]
-
enumerate mai jos, organizației EOTA i se solicită să specifice următorul (următoarele) sistem(e) de atestare a conformității în ghidurile de agrement tehnic european relevante: Produs(e) Destinație (destinații) Nivel(uri) sau clasă (clase) Sistem(e) de atestare a conformității Kituri pentru placarea pereților exteriori pentru utilizări supuse reglementărilor privind comportarea la foc A1 (*), A2 (*), B (*), C (*) 1 A1 (**), A2 (**), B (**), C (**), D, E 3 (A1 la E) (***), F 4 Sistemul 1: vezi Directiva 89/106/CEE anexa III secțiunea 2
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209202_a_210531]
-
1 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.462 din 29 noiembrie 2013 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 746 din 2 decembrie 2013. VIII. Lista materialelor sanitare de care beneficiază bolnavii prin AP-IMA: 1. kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256783_a_258112]
-
materialelor sanitare de care beneficiază bolnavii prin AP-IMA: 1. kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. lamă bisturiu 12. ac cu ață permanentă; 13. portac; 14. extensii pentru cateter; 15. seringi pentru injectomat 50 ml; 16. seringi 20 ml; 17. seringi 10 ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256783_a_258112]
-
kit câmp steril pentru intervenții angiografice; 2. ac puncție femurală; 3. ac puncție radială; 4. set puncție arteră femurală; 5. set puncție arteră radială; 6. Manifold; 7. seringă luer lock; 8. kit tuburi presiune; 9. perfuzor fluide fără cameră; 10. kit recipiente pentru angiografie; 11. lamă bisturiu 12. ac cu ață permanentă; 13. portac; 14. extensii pentru cateter; 15. seringi pentru injectomat 50 ml; 16. seringi 20 ml; 17. seringi 10 ml; 18. seringi 5 ml; 19. ac portocaliu pentru administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256783_a_258112]
-
București; - Spitalul Recuperare Borșa, Maramureș. Intervenția 3: Profilaxia și diagnosticul pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Activități: 1. efectuarea activităților specifice de testare, de diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; 2. procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, precum și a materialelor sanitare și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; 3. realizarea unor baze de date, organizarea unui sistem informațional și a registrelor naționale pentru malformații congenitale și anomalii genetice. Indicatori de evaluare: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
VI, anexa 7 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDINUL nr. 219 din 26 februarie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 173 din 8 martie 2016. 1.1.4. Natura cheltuielilor eligibile: 1.1.4.1 kituri testare screening fenilcetonurie și hipotiroidism, kituri pentru confirmarea diagnosticului de fenilcetonurie, carduri de recoltare, materiale sanitare: conuri și pipete; 1.1.4.2. transportul probelor către centrele regionale; 1.1.4.3. alimente cu destinație medicală specială conform tabelului: *Font
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
de pct. 70 al art. I din ORDINUL nr. 219 din 26 februarie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 173 din 8 martie 2016. 1.1.4. Natura cheltuielilor eligibile: 1.1.4.1 kituri testare screening fenilcetonurie și hipotiroidism, kituri pentru confirmarea diagnosticului de fenilcetonurie, carduri de recoltare, materiale sanitare: conuri și pipete; 1.1.4.2. transportul probelor către centrele regionale; 1.1.4.3. alimente cu destinație medicală specială conform tabelului: *Font 8* Substituent proteic PKU 0 - 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]