1,643 matches
-
același pacient să manifeste reacții adverse diferite în ocazii diferite (săptămâni separate în timpul unui studiu clinic). ... (2) Astfel de experiențe vor fi probabil tratate că rapoarte separate. ... (3) În astfel de circumstanțe, acelasi pacient poate apoi să fie inclus în listare mai mult decât o dată și listarea trebuie să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
diferite în ocazii diferite (săptămâni separate în timpul unui studiu clinic). ... (2) Astfel de experiențe vor fi probabil tratate că rapoarte separate. ... (3) În astfel de circumstanțe, acelasi pacient poate apoi să fie inclus în listare mai mult decât o dată și listarea trebuie să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
să fie făcută cu referințe încrucișate, atunci când este posibil. ... (4) Cazurile trebuie să fie organizate respectând schemă de clasificare standard pe sisteme și organe. Articolul 118 Când sunt depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți DAPP, listarea cazurilor ar trebui să reflecte întotdeauna numele substanței active/medicamentului așa cum a fost raportat de către primul raportor. Articolul 119 Următoarele titluri trebuie incluse în mod obișnuit în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
depuse RPAS comune pentru produsele comercializate de doi sau mai mulți DAPP, listarea cazurilor ar trebui să reflecte întotdeauna numele substanței active/medicamentului așa cum a fost raportat de către primul raportor. Articolul 119 Următoarele titluri trebuie incluse în mod obișnuit în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sau prin interacțiuni în generarea reacției; indicațiile de tratament pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru reacțiile grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
expunerii totale a pacientului la produsul/produsele investigat/investigate, în ani, luni sau zile/pacient; - statutul tuturor pacienților care au încheiat studiul, de exemplu cu/fără tratament, decedați, pierduți; - tabel cu motivele pentru care a fost întrerupt tratamentul în timpul studiului; - listarea individuală a cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
au încheiat studiul, de exemplu cu/fără tratament, decedați, pierduți; - tabel cu motivele pentru care a fost întrerupt tratamentul în timpul studiului; - listarea individuală a cauzelor pentru fiecare moarte și caz spitalizat; - tabel cu toate evenimentele adverse grave (formă numerică și listare); dacă există mai multe medicamente în studiu, datele trebuie raportate separat pentru fiecare medicament. Articolul 166 (1) În general, trebuie incluse numai datele listate mai sus. ... (2) Alte informații nu trebuie incluse fără o discuție în prealabil cu autoritatea competența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
1.1 Exemplu de prezentare a statutului autorizației de punere pe piață la nivel mondial +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ | Țară | Dată autorizării | Data lansării | Denumire comercială | Observații | +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ +--------+------------------+---------------+---------------------+------------+ Tabel 1.2 Exemplu de prezentare a istoricului de caz individual +------------------------------+------------+------------+---------------+ | Sursă |Tipul de caz|Numai tabel |Listare și | | | |rezumativ |tabel rezumativ| +------------------------------+------------+------------+---------------+ |1. Rapoarte directe către DAPP| G | - | + | | - Rapoarte spontane de RA*)| NGU | - | + | | - Studii și programe de | NGL**) | + | - | | utilizare pentru un anumit | GA | - | + | | pacient (compassionate use)| | | | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |2. Literatura | G | - | + | | | NGU | - | + | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |3. Alte surse | | | | | - Autorități competențe | | - | + | | - Parteneri contractuali | | + | - | | - Arhive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
și programe de | NGL**) | + | - | | utilizare pentru un anumit | GA | - | + | | pacient (compassionate use)| | | | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |2. Literatura | G | - | + | | | NGU | - | + | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |3. Alte surse | | | | | - Autorități competențe | | - | + | | - Parteneri contractuali | | + | - | | - Arhive | | + | - | +------------------------------+------------+------------+---------------+ *) Rapoartele medicale neconfirmate trebuie furnizate că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe, ca listare și/sau tabel rezumativ. **) Listarea trebuie furnizată că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe. G = grav; L = listat; A = atribuită medicamentului de către investigator sau sponsor; NG = non-grava; N = nelistata Tabel 1.3 Exemplu de tabel rezumativ**) Număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pentru un anumit | GA | - | + | | pacient (compassionate use)| | | | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |2. Literatura | G | - | + | | | NGU | - | + | +------------------------------+------------+------------+---------------+ |3. Alte surse | | | | | - Autorități competențe | | - | + | | - Parteneri contractuali | | + | - | | - Arhive | | + | - | +------------------------------+------------+------------+---------------+ *) Rapoartele medicale neconfirmate trebuie furnizate că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe, ca listare și/sau tabel rezumativ. **) Listarea trebuie furnizată că o completare la RPAS numai la solicitarea autorității competențe. G = grav; L = listat; A = atribuită medicamentului de către investigator sau sponsor; NG = non-grava; N = nelistata Tabel 1.3 Exemplu de tabel rezumativ**) Număr de rapoarte pe Termeni (semne
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
termen de 30 de zile de la data constituirii comisiei prevăzute la pct. 26.3 din prezentele norme metodologice. 26.5. Valoarea la care urmează să fie atribuite acțiunile se stabilește astfel: a) la societățile listate sau aflate în curs de listare pe piața de capital, valoarea va fi egală cu valoarea cea mai mare dintre valoarea de piață și valoarea nominală. Valoarea de piață pentru o acțiune va fi prețul mediu ponderat de tranzacționare aferent primelor 6 luni de tranzacționare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253136_a_254465]
-
termen de 30 de zile de la data constituirii comisiei prevăzute la pct. 26.3 din prezentele norme metodologice. 26.5. Valoarea la care urmează să fie atribuite acțiunile se stabilește astfel: a) la societățile listate sau aflate în curs de listare pe piața de capital, valoarea va fi egală cu valoarea cea mai mare dintre valoarea de piață și valoarea nominală. Valoarea de piață pentru o acțiune va fi prețul mediu ponderat de tranzacționare aferent primelor 6 luni de tranzacționare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141064_a_142393]
-
este anterioară datei de 1 martie 2001 sau pentru care prospectele emisiunii de origine au fost aprobate înainte de această dată de autoritățile competente, în înțelesul Directivei nr. 80/390/CEE privind cerințele de redactare, verificare și distribuire a informațiilor necesare listării ce trebuie publicate pentru admiterea valorilor mobiliare la cota oficială a bursei, sau de către autoritățile competente ale țărilor terțe, nu sunt considerate creanțe, în înțelesul art. 124^5 alin. (1) lit. a), cu condiția ca niciun fel de emisiuni noi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/216043_a_217372]
-
și regulamentului. Secțiunea a VIII-a Evidență activității instanței Articolul 82 (1) Înregistrările în registrele și condicile existente la fiecare instanță se țin, de regulă, în sistem informatizat. ... (2) Evidență în sistem informatizat se păstrează și pe suport hârtie, prin listarea periodica a înregistrărilor și legarea lor în mape distincte. ... (3) Până la generalizarea sistemului informatizat, la instanțele la care acesta nu există, evidentele se țin pe suport hârtie, în registrele și condicile prevăzute la art. 83. ... Articolul 83 (1) Pentru evidență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236890_a_238219]
-
în strictă concordanță cu destinația acestora și se prezintă în mod ordonat și astfel completate încât să permită, în orice moment, identificarea și controlul operațiunilor contabile efectuate. Registrele de contabilitate se pot prezenta sub formă de registru, foi volante sau listări informatice, după caz. Registrul-jurnal este un document contabil obligatoriu de înregistrare cronologică și sistematică a modificării elementelor de activ și de pasiv ale instituției. Registrul-jurnal se întocmește de fiecare instituție publică într-un singur exemplar, după ce a fost numerotat, șnuruit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210392_a_211721]
-
și regulamentului. Secțiunea a VIII-a Evidență activității instanței Articolul 82 (1) Înregistrările în registrele și condicile existente la fiecare instanță se țin, de regulă, în sistem informatizat. ... (2) Evidență în sistem informatizat se păstrează și pe suport hârtie, prin listarea periodica a înregistrărilor și legarea lor în mape distincte. ... (3) Până la generalizarea sistemului informatizat, la instanțele la care acesta nu există, evidentele se țin pe suport hârtie, în registrele și condicile prevăzute la art. 83. ... Articolul 83 (1) Pentru evidență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188330_a_189659]
-
și controlul operațiunilor contabile efectuate. (2) Registrele de contabilitate obligatorii se întocmesc și se utilizează, conform modelelor și normelor prevăzute la Secțiunea 4 din prezentul capitol. ... 419. Registrele de contabilitate pot fi prezentate sub formă de registre, foi volante sau listări informatice, după caz. 420. (1) Registrul-jurnal (cod 14-1-1) este un document contabil obligatoriu în care se înregistrează, în mod cronologic, toate operațiunile economico-financiare. (2) Registrul-jurnal este prezentat sub forma unui registru-jurnal general și a unor registre-jurnal auxiliare. ... (3) Principalele registre-jurnal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265069_a_266398]
-
stă la baza întocmirii balanței de verificare și se întocmește de persoană juridică fără scop lucrativ și de fiecare subunitate a acesteia, cu contabilitate proprie. 110. Registrele de contabilitate pot fi prezentate sub formă de registru sau foi volante și listări informatice legate sub formă de registru, după caz. 111. Potrivit art. 21 din lege, registrele de contabilitate se utilizează în strictă concordanță cu destinația acestora și se prezintă în mod ordonat și completate astfel încât să permită în orice moment, identificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138599_a_139928]
-
din operațiuni de majorare a capitalului său social, statul român urmând să subscrie la majorarea de capital social al SNN - S.A. cu sume provenite din Fondul național de dezvoltare, surse proprii, credite atrase cu garanție de stat, fonduri provenite din listarea la bursă, conform anexei la prezenta strategie, precum și prin alte forme de participare financiară, în condițiile legii. ........................................................... 3.1.7. Statul român nu are niciun fel de obligații de preluare a energiei electrice produse." 4. La capitolul 3 "Prezentarea modelului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201865_a_203194]
-
să subscrie la majorarea de capital social al SNN - S.A. cu sume provenite din Fondul național de dezvoltare -, cu surse proprii, cu credite atrase cu garanție de stat, în condițiile cap. 2 pct. 2.1, precum și cu fonduri provenite din listarea la bursă; ........................................................ c) societatea comercială care se va înființa prin acordul acționarilor va fi persoană juridică română de drept privat, iar contribuțiile acționarilor la capitalul social al acesteia se vor face în două etape, după cum urmează: ... c.1) la înființare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201865_a_203194]
-
Cod SIRUTA.................. Nr. ................... din .......................... Aprobat Primar, .............................. �� (numele și semnătura) L.S. CENTRALIZATORUL blocurilor de locuințe cu indicatorii tehnico-economici aprobați ┌──┬─────────┬────────┬───────────┬─────────────┬───────────────────┬──────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ Nr. și data │Indicatori valorici Indicatori fizici 1. n. Compartiment tehnic - investiții/eficiență energetică Compartiment economic Șef compartiment, Șef compartiment, ......................................... ........................ Întocmit NOTĂ: Listarea se face în ordinea de aprobare a indicatorilor tehnico-economici. Anexa 13 la normele metodologice *Font 7* - conținut-cadru - Județul ................................................ Municipiul/Orașul/Comuna ................./Sectorul .... al municipiului București Nr. ................... din .......................... �� Aprobat Primar, ........................... (numele și semnătura) L.S. DECONT JUSTIFICATIV*) în luna ................... anul ............ pentru plata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238436_a_239765]
-
i) restructurarea, închiderea sau divizarea agentului economic achiziționat; ... j) vânzarea de active aparținând agentului economic achiziționat; ... k) concedierea angajaților agentului economic achiziționat; ... l) încheierea sau rezilierea unor contracte pe termen lung ori a altor acorduri importante încheiate cu terții; ... m) listarea (cotarea) agentului economic achiziționat la bursă de valori. ... Partea a III-a Investigarea operațiunilor de concentrare economică Capitolul 1 Procedura de investigare și de audiere 139. În legătură cu o operațiune de concentrare economică Consiliul Concurenței, respectiv Oficiul Concurenței, poate porni investigații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/143924_a_145253]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 844 din 16 decembrie 2010. 12. vânzare în pierdere - orice vânzare la un preț inferior costului de achiziție; 13. preț de achiziție la consumator - costul de achiziție la comerciant majorat cu adaosul comercial și TVA; 14. listarea produsului - obligația asumată de comerciant de a pune în vânzare directă către consumator tipurile de produse oferite de furnizor prin contractul comercial; 15. delistarea - încetarea punerii în vânzare directă de către comerciant a produselor oferite de furnizor prin contractul comercial. (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228387_a_229716]
-
unui produs al furnizorului trebuie să se realizeze prin notificare scrisă prealabilă, cu două luni înaintea datei delistării. ... (2) Delistarea unilaterală obligă comerciantul la restituirea integrală a sumei de bani încasate de acesta de la furnizor pentru asumarea obligației contractuale privind listarea. ... (3) Comerciantul poate refuza recepția mărfii în condițiile în care aceasta nu îndeplinește condițiile legale de comercializare, cantitățile prevăzute în contract sau în comandă ori termenele de livrare, notificând în scris furnizorului motivul refuzului recepției produselor, în termen de maximum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228387_a_229716]