16,694 matches
-
pct. 3, 4, 5.8-5.10 și 6 din anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele). (2) Deținătorii autorizațiilor de comercializare au obligația de a completa în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate la art. 55 alin. 2 lit. (a) pct. (vii) și lit. (d) din
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (2) În cazul în care informațiile și documentele transmise de deținător sunt incomplete sau nu sunt transmise în termenul prevăzut la alin. (1) , variația se respinge. (3) Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare. (4) Termenul prevăzut la
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
nu sunt transmise în termenul prevăzut la alin. (1) , variația se respinge. (3) Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare. (4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (la 18-08-2023, Capitolul VI a fost completat de Punctul 10., Articolul I
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (la 18-08-2023, Capitolul VI a fost completat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Capitolul VII Studii clinice Articolul 20 (1) Cererea de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
organizat în condițiile legii din unitățile sanitar-veterinare de asistență implicate în studiul clinic; ... d) protocolul privind desfășurarea studiului clinic, întocmit conform ghidurilor internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare. ... (2) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații: a) produsul testat este un produs
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
veterinare. ... (2) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații: a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată; ... b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată; ... b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de așteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) produsul testat conține
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
în acest sens, după caz, deținătorul animalelor de la care se obțin alimente și care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar; cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor evaluează documentația transmisă de solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
transmisă de solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1) . (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6. (5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. Articolul 22 În sensul art. 76 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate la art. 73 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; în acest caz, Institutul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de uz uman. Capitolul VIII^1 Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 (la 18-08-2023, Actul a fost completat de Punctul 11., Articolul I
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de uz uman. Capitolul VIII^1 Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 (la 18-08-2023, Actul a fost completat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 25^1 (1) În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate permite distribuția temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate permite distribuția temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... d) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... d) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului. ... (5) Termenul de eliberare a unei autorizații de distribuție
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... d) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului. ... (5) Termenul de eliberare a unei autorizații de distribuție temporară este de maximum 30 de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
a unei autorizații de distribuție temporară este de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii unei solicitări complete. (6) Modelul autorizației de distribuție temporară este prevăzut în anexa nr. 4 . (7) Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
6) Modelul autorizației de distribuție temporară este prevăzut în anexa nr. 4 . (7) Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. (8) Autorizația de distribuție temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. (8) Autorizația de distribuție temporară se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar și este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizația de distribuție temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior. (9) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate decide
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]