KorAP: Find »[drukola/base=modifica & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...33 34 35 ...27139 >

678,468 matches

Corola-website/Law/246703_a_248032

acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează că activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilența desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ---------- Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 2-a Transparență și comunicare ---------- Titlul secț. a 2-a a fost

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... ----------- Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818^1 (1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piată intenționează să difuzeze

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competențe naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... ---------- Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatră Neamț: A se vedea și alin. (2)-(5) al art. III

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
fac obiectul unor autorizații de punere pe piată diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvență și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru Uniunea Europeană, începând de la care sunt calculate datele de

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
privind siguranța, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de punere pe piată referitoare la medicamentul în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață. ---------- Art. 819^6 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. ----------- Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE. Articolul 822 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
al sistemului de farmacovigilența ale deținătorului autorizației de punere pe piată sau ale oricărei firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piată pentru desfășurarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu. ... --------- Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
și a Dispozitivelor Medicale comunica unității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii. ... ---------- Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... ----------- Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ----------- Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. ... ----------- Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. ... ----------- Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 828 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piată poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, daca datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate. ----------- Art. 828 a fost modificat

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
modificate în conformitate cu art. 728, în cazul în care condițiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate. ----------- Art. 828 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 829 (1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828 , Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
piață în conformitate cu alin. (1) și (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv. ... ----------- Art. 829 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. ... ----------- Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... ----------- Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare. ... ----------- Alin. (2) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]