1,020 matches
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mai tineri . Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
având în vedere doza de radiație rezultată în urma expunerii terapeutice , trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen . Într- o serie de teste in vivo și in vitro , produsul non- radioactiv Sm- EDTMP nu a prezentat potențial mutagen . Aceleași rezultate s- au observat cu Sm- EDTMP îmbogățit cu produși de degradare prin radioliză . Într- un studiu privind potențialului carcinogen al EDTMP , la doze mari s- au dezvoltat osteosarcoame la șobolan . Nu s- au efectuat studii pentru a determina
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
s- a observat distocie la cea mai mică doză testată ( 0, 01 mg/ kg ) . Nu s- au observat teratogenitate sau reacții embrionare/ fetale la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1 mg/ kg datorită scăderii calcemiei . Potențial mutagen și carcinogen Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate , iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Aclasta
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
testată ( 0, 01 mg/ kg ) . Nu s- au observat teratogenitate sau reacții embrionare/ fetale la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1 mg/ kg datorită scăderii calcemiei . Potențial mutagen și carcinogen Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate , iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluție
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Referitor la traversarea placentei , sunt disponibile doar date limitate obținute în studiile la animale ( vezi pct . 4. 6 ) . Palonosetronul nu este mutagen . Dozele mari de palonosetron ( fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om ) administrate zilnic , timp de doi ani , au determinat o creștere a incidenței tumorilor hepatice , neoplaziilor endocrine ( tiroidiene , hipofizare , 6
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la șobolani tratați cu doze toxice sau netoxice ( examinați la 24 și 48 de ore după administrarea unei doze
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
produsului conjugat , fenilacetilglutamină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză , și anume testul Ames și testul cu micronucleu . Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames , cu sau fără activare metabolică . Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidențiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la șobolani tratați cu doze toxice sau netoxice ( examinați la 24 și 48 de ore după administrarea unei doze
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
sau secundare , rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile . Bivalirudina este recomandată pentru administarea pe termen scurt și , de aceea , nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potențialul carcinogen al bivalirudinei . Cu toate acestea , bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Hidroxid de sodiu soluție 2 % ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
la maimuțe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile , la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană . In vitro , nelarabina a demonstrat citotoxicitate față de monocite și macrofage . La șoarece , nelarabina a fost mutagenă față de celulele limfomatoase L5178Y/ TK , cu sau fără activare metabolică . În comparație cu grupurile de control , nelarabina a determinat o incidență crescută de malformații congenitale și anomalii fetale , precum și anomalii și variații la iepuri , atunci când a fost administrată în doze de aproximativ
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină . 15 Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle , s- au observat modificări testiculare ( degenerare/ necroză a epiteliului seminifer ) . Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină . 31 Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250 , 500 , 1000 mg/ kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației , sistemului nervos central și sistemului cardiovascular . Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro ( testul Ames , analiza metafazei limfocitelor umane ) și in vivo ( testul micronucleilor la șobolani ) . Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/ kg pe cale orală și de 239 mg
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este necunoscută . Cu toate acestea , in vitro , rosiglitazona a stimulat diferențierea și a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului . În plus , într- o serie de studii privind genotoxicitatea , efectuate in vivo și in vitro , rosiglitazona nu s- a dovedit a fi genotoxică și nu s- a demonstrat apariția tumorilor de colon în
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este necunoscută . Cu toate acestea , in vitro , rosiglitazona a stimulat diferențierea și a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului . În plus , într- o serie de studii privind genotoxicitatea , efectuate in vivo și in vitro , rosiglitazona nu s- a dovedit a fi genotoxică și nu s- a demonstrat apariția tumorilor de colon în
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
provoca anomalii fetale atunci când este administrată în timpul sarcinii . De aceea , femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să primească tratament cu DepoCyte pînă când sarcina nu este exclusă și trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure . Deoarece citarabina are potențial mutagen și poate induce anomalii cromozomiale la nivelul spermatozoizilor , pacienții de sex masculin care urmează tratament cu DepoCyte și partenerele acestora trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive sigure . Nu se cunoaște dacă citarabina se elimină în laptele uman , în urma administrării pe cale
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]