2,221 matches
-
ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 100 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 52 B . Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
utilizați Erbitux după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Erbitux • Substanța activă este cetuximab . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . • Celelalte componente sunt fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului Soluția perfuzabilă de Erbitux 2 mg/ ml este disponibilă în flacoane conținând 50
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
SUPLIMENTARE Ce conține Erbitux • Substanța activă este cetuximab . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . • Celelalte componente sunt fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului Soluția perfuzabilă de Erbitux 2 mg/ ml este disponibilă în flacoane conținând 50 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
emea . europa . eu / . Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin medicamentului . Aceste particule nu influențează calitatea medicamentului . Cu toate acestea , în timpul administrării , soluția
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
recipient steril gol sau o pungă sterilă goală . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător ; înaintea începerii perfuziei linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Prima doză este de 400 mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
se introduce seringa în injectomat . Se ia un filtru de linie corespunzător și se conectează la setul de perfuzie . Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia , după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . Prima doză este de 400 mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ore . Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/ m² , perfuzată în aproximativ 1 oră . Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de de 10 mg/ min . Ocazional , filtrele se pot bloca în timpul perfuziei . Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
utilizați Erbitux după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Erbitux • Substanța activă este cetuximab . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . • Celelalte componente sunt clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ ml este disponibilă în
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Erbitux • Substanța activă este cetuximab . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . • Celelalte componente sunt clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ ml este disponibilă în flacoane conținând 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 5 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă ( PE ) , etil- vinil- acetat ( EVA ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seturi de perfuzie din polietilenă ( PE ) , poliuretan ( PUR ) , etil- vinil-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
antimicrobian sau agent bacteriostatic . Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei . Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie , utilizând o seringă adecvată , având atașat un ac corespunzător . Se utilizează
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
corespunzător . Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr- un flacon . Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat . Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia , după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . Prima doză este de 400 mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 50 mg conține lactoză 200 mg . Pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 50 mg conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Micamyne este indicat pentru : Adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane nedeschise : Acest produs medical nu necesită condiții speciale de păstrare . 6
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat . 4 . Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]