9,312 matches
-
16 ani ) 55, 4 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 40, 2 % dintre cei din grupul placebo au prezentat reacții adverse . Reacții adverse grave s- au raportat la 0, 0 % în grupul tratat cu Keppra și respectiv 1 % în grupul placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil , nervozitate , labilitate emotională , agitație , anorexie , astenie și cefalee . Profilul de siguranță a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la adulți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea și somnolența . Incidența reacțiilor adverse la pacienții cu crize mioclonice a fost mai mică decât cea raportată la pacienții adulți cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
unui studiu efectuat la adulți și copii ( 4 - 65 ani ) având epilepsie generalizată idiopatică cu crize tonico- clonice primar generalizate au arătat ca 39, 2 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 29, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost oboseala . Reacțiile adverse observate în studiile clinice ( la adulți și copii ) sau din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
levetiracetamului . Experiența clinică Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . Pentru pacienții adulți , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb , controlate placebo , în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . 56 Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . 56 Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani , cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică , prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame . Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă . În acest studiu , levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de 3000 mg și administrat în două doze . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58, 3 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 23, 3 % dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 28, 6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , pe o durată de 24 săptămâni , cu pacienți adulți , adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico- clonice primar generalizate ( TCPG ) grupate în diferite sindroame ( epilepsie mioclonică juvenilă , epilepsia absență juvenilă , epilepsia absență a
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
kg/ zi pentru copii , administrat în două doze zilnice . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a frecvenței crizelor TCPG calculate săptămânal la 72, 2 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 45, 2 % dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 47, 4 % dintre pacienți nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin 6 luni și 31, 5 % nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin un an . 57 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
și fertilității . S- a raportat o creștere a frecvenței crizelor mai mare de 25 % la 14 % dintre pacienții adulți și copii cu crize convulsive parțiale tratați cu levetiracetam , față de 26 % și respectiv 21 % dintre pacienții adulți și copii tratați cu placebo . Nu s- a evidențiat nici un efect asupra frecvenței absențelor atunci când Keppra a fost utilizată pentru tratamentul crizelor tonico- clonice primare la adulți și adolescenți cu epilepsie generalizată idiopatică . Administrarea Keppra la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei . La
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
renale înainte de alegerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 La pacienții tratați cu medicamente antiepileptice ( inclusiv levetiracetam ) s- au raportat cazuri de suicid , tentativă de suicid , ideație suicidară și comportament suicidar . În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s- au utilizat medicamente antiepileptice , s- a evidențiat un risc ușor crescut de apariție a gândurilor suicidare și comportamentului suicidar . Mecanismul care a determinat apariția acestui risc nu este cunoscut . Din acest motiv , pacienții trebuie monitorizați în scopul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de siguranță al medicamentului , rezultate în urma unor studii clinice la pacienți adulți care au primit Keppra în administrare orală , au arătat că 46, 4 % și 42, 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo , iar 2, 4 % și 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse grave în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . Reacțiile adverse cel mai des observate au fost somnolență , astenie și amețeli . Din analizele privind profilul de siguranță al medicamentului
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat că 46, 4 % și 42, 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo , iar 2, 4 % și 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse grave în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . Reacțiile adverse cel mai des observate au fost somnolență , astenie și amețeli . Din analizele privind profilul de siguranță al medicamentului nu s- a observat o relație clară între doză și intensitatea reacțiilor adverse , dar incidența și severitatea reacțiilor adverse la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
central au diminuat în timp . Într- un studiu efectuat la copii și adolescenți ( între 4- 16 ani ) cu crize parțiale , reacțiile adverse au fost prezente la 55, 4 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 40, 2 % dintre cei din grupul placebo . Reacții adverse grave s- au raportat la 0, 0 % în grupul tratat cu Keppra și respectiv 1, 0 % în grupul placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil , nervozitate , labilitate
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
adverse au fost prezente la 55, 4 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 40, 2 % dintre cei din grupul placebo . Reacții adverse grave s- au raportat la 0, 0 % în grupul tratat cu Keppra și respectiv 1, 0 % în grupul placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil , nervozitate , labilitate emotională , agitație , anorexie , astenie și cefalee . Profilul de siguranță a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 30 % dintre pacienții cîrora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea și somnolența . Incidența reacțiilor adverse la pacienții cu crize mioclonice a fost mai mică decât cea raportată la pacienții adulți cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
unui studiu efectuat la adulți și copii ( 4 - 65 ani ) având epilepsie generalizată idiopatică cu crize tonico- clonice primar generalizate au arătat ca 39, 2 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 29, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost oboseala . 66 Reacțiile adverse observate în studiile clinice ( la adulți și copii ) sau din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Experiența clinică Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . 68 Pentru pacienții adulți , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb , controlate placebo , în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În acest
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care au primit placebo . Pentru pacienții de vârstă pediatrică ( 4 - 16 ani ) , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , care a cuprins 198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni . În acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
acest studiu , pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani , cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică , prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame . Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă . În acest studiu , levetiracetamul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de 3000 mg și administrat în două doze . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58, 3 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 23, 3 % dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 28, 6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]