973 matches
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte al dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile od 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de exemplu complicații hemoragice ) . La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic s- au observat : toxicitate embri- ofetală ( avort post- implantare , retardul/ continuarea osificării , pete hepatice multiple , colorate ) și o incidență crescută a malformațiilor obișnuite și modificări la nivelul placentei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Filmul : Macrogol 3350 Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioadă de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
mai mici , variind între 85 % și 90 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea este rapid absorbită din tractul gastro- intestinal și distribuită în lichidele extracelulare și intracelulare inclusiv limfa , bila , lichidul cefalorahidian și sânge . S- a raportat că aceasta poate traversa placenta și poate să pătrundă în ochi . Este excretată în stare nemodificată în urină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există preocupări în legătura cu utilizarea clinică a medicamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( E1201 ) Celuloză microcristalină ( E460i ) Siliciu
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
a demonstrat că expunerea la pseudoefedrină ( Cmax și ASC ) după administrarea pseudoefedrinei în monoterapie a fost bioechivalentă cu expunerea la pseudoefedrină după administrarea Aerinaze comprimate . Astfel , absorbția pseudoeferinei nu a fost inflențată de formularea Aerinaze . Se presupune că pseudoefedrina traversează placenta și bariera hematoencefalică . Substanța activă este excretată în laptele matern al femeilor care alăptează . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice cu Aerinaze . Cu toate acestea , datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
și alăptarea Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării 3 embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Referitor la traversarea placentei , sunt disponibile doar date limitate obținute în studiile la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii , palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
determina blocarea canalelor ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și prelungește durata potențialului de acțiune . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Referitor la traversarea placentei , sunt disponibile doar date limitate obținute în studiile la animale ( vezi pct . 4. 6 ) . Palonosetronul nu este mutagen . Dozele mari de palonosetron ( fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om ) administrate
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice ( de exemplu , AINS , anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 S- a demonstrat că , la om , tacrolimus poate traversa placenta . Numărul limitat al datelor de la pacientele cu transplant nu a permis identificarea unui risc crescut al evenimentelor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice ( de exemplu , AINS , anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 S- a demonstrat că , la om , tacrolimus poate traversa placenta . Numărul limitat al datelor de la pacientele cu transplant nu a permis identificarea unui risc crescut al evenimentelor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice ( de exemplu , AINS , anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 S- a demonstrat că , la om , tacrolimus poate traversa placenta . Numărul limitat al datelor de la pacientele cu transplant nu a permis identificarea unui risc crescut al evenimentelor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus , în comparație cu alte imunosupresoare . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Având
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fiecare două săptămâni , la început în doze mai mari . Dozele sunt ulterior ajustate în funcție de răspunsul pacientului la tratament . Cerezyme este destinat administrării pe termen lung . Cum acționează Cerezyme ? Boala Gaucher a fost tratată anterior cu ajutorul unei enzime , algluceraza , preparată din placentă umană . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or
Ro_181 () [Corola-website/Science/290941_a_292270]
-
decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu metode de barieră ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : gelatină
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu metode de barieră ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : gelatină , glicerol , d- sorbitol ( E420 ) și soluție de sorbitani , dioxid de
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani , a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu metode de barieră ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : gelatină
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani , a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu metode de barieră ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : gelatină , glicerol , d- sorbitol ( E420 ) și soluție de sorbitani , dioxid de
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
decât nivelele de expunere estimate la om în urma administrării de doze terapeutice , au fost observate unele modificări minore , inclusiv alungirea timusului și modificări scheletice minore , indicând întârzierea dezvoltării . La iepuri și la șobolani a fost evidențiată o creștere a greutății placentei , dependentă de doză , care poate indica efecte în ceea ce privește funcțiile placentei . De aceea , se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace ( de exemplu metode de barieră ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Propilenglicol , macrogol 400
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]