2,090 matches
-
tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
și a costului. Dacă nu este prevăzut altfel în partea B a prezentei secțiuni, serviciile de consultanță vor fi achiziționate prin contracte acordate prin selectarea pe baza calității și a costului. În scopurile pct. 2.7 din Ghidul consultantului, lista prescurtată a consultanților care prestează servicii cu costuri estimate echivalente mai mici de 200.000 USD pe contract poate cuprinde în totalitate consultanți naționali. B. Alte proceduri 1. Selectarea pe baza calității. Serviciile pentru asistență, în legătură cu care Banca este de acord
ACORD DE ÎMPRUMUT din 28 ianuarie 2005 (Proiectul de restructurare a tranSporturilor) între România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168198_a_169527]
-
următoarele concepte, la care nu s-a făcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența: a) Raport cumulativ prescurtat; ... b) Raport adițional; ... c) Informațiile care aparțin deținătorului autorizației de punere pe piată; ... d) Rezumatul administrativ; ... e) Programul de gestionare a riscului; ... f) Analiza raportului beneficiu/risc. ... Capitolul ÎI Principii generale ÎI.1. Un raport pentru o substanță activă Articolul
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
să fie depuse în aceeași lună și zi (de exemplu fiecare 18 ianuarie sau 18 iulie) fie la fiecare 6 luni, anual sau la fiecare al 5-lea an. ... ÎI.4. Rapoarte cumulative prescurtate Articolul 15 (1) Un raport cumulativ prescurtat (RCS) trebuie să fie un document concis, care să reunească informația prezentată în 2 sau mai multe RPAS, să acopere o perioadă precisă pentru care este solicitat un singur raport de către autoritatea competența. ... (2) Raportul nu trebuie să conțină date
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
cu DNI), după cum urmează: - imediat dupa solicitare - la fiecare 6 luni în primii doi ani după autorizare - anual în următorii doi ani - la prima reautorizare - la fiecare al cincilea an, o dată cu reautorizarea Articolul 71 Dacă DAPP depune un Raport Cumulativ Prescurtat al carui conținut este descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat, sunt acceptate RPAS multiple la 6 luni. Articolul 72 Dată de încheiere a primirii informațiilor poate fi stabilită în acord cu Data de Nastere Europeană
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
după autorizare - anual în următorii doi ani - la prima reautorizare - la fiecare al cincilea an, o dată cu reautorizarea Articolul 71 Dacă DAPP depune un Raport Cumulativ Prescurtat al carui conținut este descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat, sunt acceptate RPAS multiple la 6 luni. Articolul 72 Dată de încheiere a primirii informațiilor poate fi stabilită în acord cu Data de Nastere Europeană (DNE) sau Dată de Nastere Internațională a produsului. Articolul 73 Fiecare RPAS trebuie să acopere
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
trebuie furnizat ultimul RPAS de 6 luni; pentru următoarea reautorizare RPAS trebuie furnizate fie că un singur RPAS pe toți 5 anii, fie că RPAS separate la 6 luni sau anuale acoperind în total 5 ani împreună cu un Raport Cumulativ Prescurtat (descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat). ... VIII.2.5.2. Circumstanțe care permit amendarea ciclului de depunere a raportului periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 75 (1) Depunerea RPAS este parte a condițiilor normale ale
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
trebuie furnizate fie că un singur RPAS pe toți 5 anii, fie că RPAS separate la 6 luni sau anuale acoperind în total 5 ani împreună cu un Raport Cumulativ Prescurtat (descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat). ... VIII.2.5.2. Circumstanțe care permit amendarea ciclului de depunere a raportului periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 75 (1) Depunerea RPAS este parte a condițiilor normale ale autorizației de punere pe piață. (2) Depunerea mai frecventă poate fi
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de a amenda RCP, DAPP trebuie să depună cerere de: variație în același timp cu RPAS sau, daca nu este posibil, trebuie să stabilească un program pentru depunere. VIII.4. Conținutul raportului periodic actualizat referitor la siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunzător. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
să depună cerere de: variație în același timp cu RPAS sau, daca nu este posibil, trebuie să stabilească un program pentru depunere. VIII.4. Conținutul raportului periodic actualizat referitor la siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunzător. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunzător. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
care intervin procente. Calculul probabilității de realizare a unui eveniment utilizând raportul: numărul cazurilor favorabile/numărul cazurilor posibile. Calcul algebric Calculul cu numere reprezentate prin litere: adunarea, scăderea, înmulțirea, împărțirea, ridicarea la putere cu exponent număr întreg. Formulele de calcul prescurtat: (a ± b)^2 = a^2 ± 2ab + b^2; (a + b)(a - b) = a^2 - b^2 (a + b + c)^2 = a^2 + b^2 + c^2 + 2ab + 2ac + 2bc Descompunerea în factori: metodă factorului comun; utilizarea formulelor de calcul prescurtat
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1-3 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.001/2006 privind aprobarea calendarului, a programelor şi a metodologiei de organizare şi desfăşurare a testelor naţionale, în vederea accesului absolventilor clasei a VIII-a în clasa a IX-a a anului scolar 2007-2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181553_a_182882]
-
prescurtat: (a ± b)^2 = a^2 ± 2ab + b^2; (a + b)(a - b) = a^2 - b^2 (a + b + c)^2 = a^2 + b^2 + c^2 + 2ab + 2ac + 2bc Descompunerea în factori: metodă factorului comun; utilizarea formulelor de calcul prescurtat; gruparea termenilor și metode combinate. Rapoarte de numere reale reprezentate prin litere. Simplificare. Operații cu rapoarte (adunare, scădere, înmulțire, împărțire, ridicare la putere cu exponent număr întreg). Funcții Sistem de axe ortogonale; reprezentarea punctelor în plan; rezolvarea unor probleme de
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1-3 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.001/2006 privind aprobarea calendarului, a programelor şi a metodologiei de organizare şi desfăşurare a testelor naţionale, în vederea accesului absolventilor clasei a VIII-a în clasa a IX-a a anului scolar 2007-2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181553_a_182882]
-
din 30 octombrie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 745 din 6 noiembrie 2012. Capitolul II Definiții și abrevieri (Regula 1 din anexa IV revizuită) Articolul 3 Termenii folosiți în prezentele norme metodologice au următorul înțeles: 1. Autoritatea Navală Română, prescurtat ANR - autoritatea centrală de specialitate din subordinea Ministerului Transporturilor și Infrastructurii, care, în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/1997 privind transportul maritim și pe căile navigabile interioare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, duce la îndeplinire obligațiile, din domeniul său
NORME METODOLOGICE din 12 iunie 2006 (*actualizate*) de aplicare a prevederilor anexei IV revizuite la MARPOL 73/78. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178794_a_180123]
-
Articolul 1 Se avizează constituirea și funcționarea ca organism de gestiune colectivă a drepturilor conexe ale producătorilor de fonograme în domeniul muzical a Asociației pentru Drepturile Producătorilor de Fonograme din România, denumită prescurtat A.D.P.F.R., având sediul în București, str. Gh. Petrașcu nr. 10, bl. B7, sc. 1, et. 9, sectorul 3. Articolul 2 Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data publicării. Directorul
DECIZIE nr. 206 din 30 iunie 2006 privind avizarea constituirii şi funcţionării ca organism de gestiune colectivă a drepturilor conexe ale producătorilor de fonograme în domeniul muzical a Asociaţiei pentru Drepturile Producătorilor de Fonograme din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178980_a_180309]
-
recomandă citirea cu atenție a prospectului. Dacă apar manifestări neplăcute, adresati-va medicului sau farmacistului." ... (2) Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg, poate, respectând prevederile alin. (1), să includă doar numele produsului medicamentos dacă este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder). Articolul 5 Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg, nu trebuie să conțină nici un material care: a) să dea impresia că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178127_a_179456]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.042 din 28 decembrie 2006, prin abrogarea referirilor la raportul cenzorilor și cenzori. 187. Dacă situațiile financiare anuale nu se publică în întregime, trebuie să se indice faptul că versiunea publicată este o formă prescurtata și trebuie să se facă trimitere la oficiul registrului comerțului la care au fost depuse situațiile financiare anuale. În cazul în care situațiile financiare anuale nu au fost încă depuse, acest lucru trebuie prezentat. Raportul de audit nu se publică
REGLEMENTĂRI din 22 decembrie 2005 (*actualizate*) privind directivele europene, aplicabile instituţiilor de credit**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175004_a_176333]
-
comandă operativă corectă. ... Articolul 66 În timpul lichidării incidentelor și avariilor - chiar dacă se face înregistrarea convorbirilor - se vor face înscrierile respective în registrele operative. Dacă nu se dispune de timpul necesar înscrierii complete, se vor înscrie succint și într-o formă prescurtata evenimentele, informațiile, dispozițiile, aprobările principale în desfășurarea incidentului sau avariei, înregistrările vor servi atât pentru a se putea controla corectitudinea dispozițiilor, confirmărilor și altele asemenea, date sau primite, cât și pentru a putea reface desfășurarea evenimentelor, manevrelor și alte asemenea
INSTRUCŢIUNI din 14 aprilie 2006 pentru comanda prin dispecer energetic feroviar a instalaţiilor de electrificare nr. 356/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177276_a_178605]
-
comandă operativă corectă. ... Articolul 66 În timpul lichidării incidentelor și avariilor - chiar dacă se face înregistrarea convorbirilor - se vor face înscrierile respective în registrele operative. Dacă nu se dispune de timpul necesar înscrierii complete, se vor înscrie succint și într-o formă prescurtata evenimentele, informațiile, dispozițiile, aprobările principale în desfășurarea incidentului sau avariei, înregistrările vor servi atât pentru a se putea controla corectitudinea dispozițiilor, confirmărilor și altele asemenea, date sau primite, cât și pentru a putea reface desfășurarea evenimentelor, manevrelor și alte asemenea
ORDIN nr. 577 din 14 aprilie 2006 privind aprobarea Instrucţiunilor pentru comanda prin dispecer energetic feroviar a instalaţiilor de electrificare nr. 356/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177275_a_178604]
-
subsol la lista cuprinzând ingredientele, dispusă vizibil, la care se face trimitere prin intermediul unui asterisc (*) înscris lângă ingredientul respectiv. Cand un ingredient este deja menționat ca fiind produs din soia sau porumb, expresia "produs din organism modificat genetic" poate fi prescurtata "modificat genetic"; dacă formă prescurtata a exprimării este utilizată sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, asteriscul se atașează direct cuvântului "soia" sau "porumb". Cand ambele expresii sunt utilizate sub formă de nota de subsol la lista
NORME METODOLOGICE nr. 106 din 7 februarie 2002 (*actualizate*) privind informaţiile suplimentare care se indica obligatoriu prin etichetare în cazul alimentelor obţinute din organisme modificate genetic sau care conţin aditivi şi arome modificate genetic ori obţinute din organisme modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177101_a_178430]
-
dispusă vizibil, la care se face trimitere prin intermediul unui asterisc (*) înscris lângă ingredientul respectiv. Cand un ingredient este deja menționat ca fiind produs din soia sau porumb, expresia "produs din organism modificat genetic" poate fi prescurtata "modificat genetic"; dacă formă prescurtata a exprimării este utilizată sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, asteriscul se atașează direct cuvântului "soia" sau "porumb". Cand ambele expresii sunt utilizate sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, acestea se înscriu
NORME METODOLOGICE nr. 106 din 7 februarie 2002 (*actualizate*) privind informaţiile suplimentare care se indica obligatoriu prin etichetare în cazul alimentelor obţinute din organisme modificate genetic sau care conţin aditivi şi arome modificate genetic ori obţinute din organisme modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177101_a_178430]
-
subsol la lista cuprinzând ingredientele, dispusă vizibil, la care se face trimitere prin intermediul unui asterisc (*) înscris lângă ingredientul respectiv. Cand un ingredient este deja menționat ca fiind produs din soia sau porumb, expresia "produs din organism modificat genetic" poate fi prescurtata "modificat genetic"; dacă formă prescurtata a exprimării este utilizată sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, asteriscul se atașează direct cuvântului "soia" sau "porumb". Cand ambele expresii sunt utilizate sub formă de nota de subsol la lista
NORME METODOLOGICE din 7 februarie 2002 (*actualizate*) privind informaţiile suplimentare care se indica obligatoriu prin etichetare în cazul alimentelor obţinute din organisme modificate genetic sau care conţin aditivi şi arome modificate genetic ori obţinute din organisme modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177105_a_178434]
-
dispusă vizibil, la care se face trimitere prin intermediul unui asterisc (*) înscris lângă ingredientul respectiv. Cand un ingredient este deja menționat ca fiind produs din soia sau porumb, expresia "produs din organism modificat genetic" poate fi prescurtata "modificat genetic"; dacă formă prescurtata a exprimării este utilizată sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, asteriscul se atașează direct cuvântului "soia" sau "porumb". Cand ambele expresii sunt utilizate sub formă de nota de subsol la lista cuprinzând ingredientele, acestea se înscriu
NORME METODOLOGICE din 7 februarie 2002 (*actualizate*) privind informaţiile suplimentare care se indica obligatoriu prin etichetare în cazul alimentelor obţinute din organisme modificate genetic sau care conţin aditivi şi arome modificate genetic ori obţinute din organisme modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177105_a_178434]
-
ITCSMS sau LCCSMS și România sau RO, - numărul de referință al lotului, - luna și anul închiderii (sigilării) sau - luna și anul ultimei prelevări oficiale de eșantioane în vederea certificării, - specia, menționată cel puțin cu denumirea botanică, care poate fi sub forma prescurtată și fără numele creatorilor, cu caractere latine, - soiul, menționat cel puțin cu caractere latine, - mențiunea "sămânța Prebază", - numărul de generații care preced semințele din categoria "sămânța Certificată". (d) eticheta este de culoare albă, barată pe diagonala cu o linie de
ORDIN nr. 1.366 din 29 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176728_a_178057]
-
anul)", sau luna și anul ultimei eșantionări oficiale în vederea certificării, exprimate prin mențiunea: "eșantionat ............. (luna și anul)". 4. Numărul de referință al lotului. 5. Specia, menționată cel puțin cu caractere latine, cu denumirea botanică, care poate fi dată sub formă prescurtată și fără numele autorilor, sau numele comun, sau ambele. 6. Soiul, indicat cel puțin cu caractere latine. 7. Categoria. 8. Țara de producere. 9. Greutatea netă sau bruta declarată, sau numărul de semințe declarate. 10. În cazul în care se
ORDIN nr. 1.366 din 29 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176728_a_178057]