KorAP: Find »[drukola/base=procedură & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...33 34 35 ...20111 >

502,752 matches

Corola-website/Law/246703_a_248032

4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ... ----------- Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piată este finalizată în maximum 210 zile

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere pe piată este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 731 Autorizarea de punere pe piată nu înlătura răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
de punere pe piată este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , art. 733 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ----------- Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. ... ----------- Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuala și procedura descentralizata ----------- Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuala și procedura descentralizata ----------- Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 736 (1) În scopul

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-și susține punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, daca este stat de referință, înregistrează acordul, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5). ... ----------- Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
prevăzute la alin. (3), daca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... ----------- Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... ----------- Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... ----------- Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urmă evaluării datelor de farmacovigilența referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE . Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, si se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se considera că este necesară

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE . Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, si se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se considera că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competența a altui stat membru interesat

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
2001/83/ CE . Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, si se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se considera că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului spre

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]
pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... ---------- Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al

EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/246703_a_248032]