1,204 matches
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
etc.; ... c) tehnologii de iradiere și defectoscopie cu radiații gama, neutroni și particule încărcate, pentru industrie, medicină, agricultură, industrie alimentară etc.; ... d) realizarea, construcția, punerea în funcțiune, operarea, întreținerea, exploatarea și dezafectarea de echipamente, instalații, obiective nucleare și radiologice; ... e) radiofarmaceutice, compuși marcați cu radionuclizi, produse de uz medical, precum și surse radioactive de uz industrial; ... f) metrologia radionuclizilor, radiațiilor și încercări în domeniul nuclear; ... g) construcția, operarea și utilizarea acceleratorilor de particule și a surselor de ioni și electroni asociate; ... h
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170548_a_171877]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare; o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
3.10. Stagiul de bioetică - 'bd lună 1.4. CONȚINUTUL STAGIILOR 1.4.1. STAGIUL DE MEDICINĂ NUCLEARĂ A. SUBSTAGIUL DE SCINTIGRAFIE 1.4.1.1. Tematica lecțiilor conferință (380 ore) 1. Considerații istorice - Începuturile medicinei nucleare - Situația actuală: - aparatura - radiofarmaceutice - aplicații clinice, perspective 2. Bazele fizice ale medicinii nucleare - Structura atomului și nucleului - Reacții nucleare, izotopi artificiali - Legile radioactivității - Tipuri de dezintegrare radioactivă - Interacția radiației cu materia 3. Aparatura de detecție a radiației nucleare utilizată în laboratoare de medicină nucleară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Teoria deciziei 6. Sisteme de achiziție, prelucrare, redare și formare a imaginii în medicina nucleară: - Noțiuni generale despre calculatoare - Interfața camera de scintilație - calculator - Parametrii tehnico-medicali de analiză a imaginii 7. Tomoscintigrafia (SPECT și PET) - Principiul fizic - Aplicații clinice 8. Radiofarmaceutice - Elemente generale de radiofarmaceutică - Biocinetica radiofarmaceuticelor și mecanisme de localizare - Criterii de alegere a radiofarmaceuticului optim - Radiofarmaceuticele cu localizare selectiv tumorală 9. Explorarea scintigrafică a S.N.C.: - Indicațiile scintigrafiei cerebrale - Scintigrafia cerebrală statică (radiotrasori utilizați, tehnica explorării, aplicații clinice). - Angioscintigrafia cerebrală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
de achiziție, prelucrare, redare și formare a imaginii în medicina nucleară: - Noțiuni generale despre calculatoare - Interfața camera de scintilație - calculator - Parametrii tehnico-medicali de analiză a imaginii 7. Tomoscintigrafia (SPECT și PET) - Principiul fizic - Aplicații clinice 8. Radiofarmaceutice - Elemente generale de radiofarmaceutică - Biocinetica radiofarmaceuticelor și mecanisme de localizare - Criterii de alegere a radiofarmaceuticului optim - Radiofarmaceuticele cu localizare selectiv tumorală 9. Explorarea scintigrafică a S.N.C.: - Indicațiile scintigrafiei cerebrale - Scintigrafia cerebrală statică (radiotrasori utilizați, tehnica explorării, aplicații clinice). - Angioscintigrafia cerebrală (studiu dinamic) - radiotrasori utilizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Radioiodocaptarea - Scintigrafia tiroidiană (imaginea normală și patologică, indicații) - Diagnosticul scintigrafic (tiroidite, gușe, adenom toxic tiroidian, neoplasm tiroidian) ● Explorarea scintigrafică a glandelor paratiroide ● Explorarea scintigrafică a glandelor suprarenale ● Evaluarea scintigrafică a tumorilor neuroendocrine 11. Explorarea radioizotopică bronhopulmonară: ● Scintigrafia pulmonară de perfuzie (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică, indicații) - diagnosticul scintigrafic (embolie pulmonară, cancer bronho-pulmonar, BPOC, Afecțiuni cardiace) ● Scintigrafia pulmonară de ventilație (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică aplicații clinice) 12. Evaluarea scintigrafică a cordului: ● Locul explorării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
scintigrafică a glandelor suprarenale ● Evaluarea scintigrafică a tumorilor neuroendocrine 11. Explorarea radioizotopică bronhopulmonară: ● Scintigrafia pulmonară de perfuzie (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică, indicații) - diagnosticul scintigrafic (embolie pulmonară, cancer bronho-pulmonar, BPOC, Afecțiuni cardiace) ● Scintigrafia pulmonară de ventilație (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, imaginea scintigrafică normală și patologică aplicații clinice) 12. Evaluarea scintigrafică a cordului: ● Locul explorării scintigrafice în algoritmul de diagnostic imagistic a tulburărilor vasculare miocardice - comparații PET, SPECT, angio, eco-stress. ● Scintigrafia miocardică de perfuzie (radiotrasori utilizați, tehnica explorării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Scintigrafia miocardică de perfuzie (radiotrasori utilizați, tehnica explorării) - imaginea scintigrafică normală și patologică, indicațiile explorării. - diagnosticul scintigrafic (detecția ischemiei miocardice, evaluarea viabilității țesutului miocardic, detecția infarctului miocardic acut și sechelar, evaluarea tulburării hemodinamice coronariene) ● Vizualizarea scintigrafică în infarctul miocardic acut (radiofarmaceutice utilizate, tehnica explorării, rezultate) ● Locul explorării scintigrafice în algoritmul de diagnostic imagistic al disfuncției ventriculare ● Angiocardiografia radioizotopică - tehnica "primei treceri" - detecția și cuantificarea șunturilor intracardiace. - tehnica "la echilibru" sincronizată cu EKG - determinarea fracției de ejecție, studiul cineticii parietale a ventriculului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Afecțiuni reumatismale; radioterapia sinovitelor cronice - Afecțiuni hematologice: policitemia Vera, leucemii, limfoame maligne - Afecțiuni maligne osoase primitive și secundare - Afecțiuni maligne hepatice - primare și secundare - tumori neuroendocrine - terapia paliativă a durerii osoase din metastazele osoase - indicații, criterii de selecție a pacienților, radiofarmaceutice utilizate 1.4.1.8. Baremul activităților practice - terapia cu iod radioactive - calculul dozei și stabilirea protocolului terapeutic în Afecțiuni tiroidiene benigne (30 cazuri) și maligne (30 cazuri) - terapia paliativă a durerii din metastazele osoase (30 cazuri) E. SUBSTAGIUL DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mama dintr-o sursă diferită, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iv) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic; (v) schimbare în ceea ce privește solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanță medicamentoasa de origine vegetală (produsul vegetal) și medicamentul fitoterapeutic, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță. 2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și caii de administrare: (i) modificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]