8,775 matches
-
nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB Date despre hemofilia A congenitală: Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului de coagulare VIII și care se caracterizează prin sângerări spontane sau traumatice. Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale incidenței hemofiliei congenitale, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul socio-economic. Prevalența bolii este de aproximativ 25 de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. a. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se schimbe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. • Administrarea de CCPa pentru sângerările spontane la pacienții aflați în tratament cu emicizumab ar trebui evitată, iar rFVIIa ar trebui să fie prima opțiune pentru tratament. • Dacă se administrează CCPa, doza nu va trebui să fie mai mare de 50 U/kg ca doză inițială și nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. a. Abordare generală a sângerării spontane: Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt. ... b. Toate concentratele de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutic corespunzător poziției cu nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nr. 24 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de prurit. Un
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii scorul variind între 0-42 (Anexa 1). Alte scoruri mai puțin utilizate în practica zilnică (mai mult în cercetare) sunt AAS (Angioedema Activity Score), UCT (Urticaria Control Test) sau AECT (Angioedema Control Test). ... c. Calitatea vieții pacientului cu Urticarie cronică spontană se evalueazâ pe baza scorului DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe baza rezultatelor obținute la aceste evaluări, a simptomelor sau a comorbidităților cunoscute, pot fi solicitate teste de diagnostic suplimentare după cum este indicat. ... ... 3. Tratament Urticaria cronică spontană este o afecțiune care afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 4 ori doza. Tratamentul biologic Omalizumab - este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenti (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” ... Anexa nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) este un test validat, compozit pentru papule și prurit, ISS7 și HSS7, având scor săptămânal. Scopul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
normală sau cu somnul) 3 Intens (>50 papule / 24 ore sau zone extinse de papule confluente) Intens (prurit sever, care este suficient de supărător pentru a interfera cu activitatea zilnică normală sau cu somnul) Interpretare Acest instrument încadrează urticaria cronică spontană din punct de vedere al simptomelor după cum urmează: • UAS7 = 28–42, UCS severă, prurit intens și >50 papule in 24 de ore sau arii mari, confluente de papule • UAS7 = 16–27, UCS moderată, prurit supărător și până la 50 de papule
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
asupra calității vieții pacientului 11 - 20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult si adolescent ( 12 -17 ani) cu Urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic DATE GENERALE Pacient: Nume ........... Prenume ........... Data nașterii (zi/lună/an): .../.../...... CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Adresă corespondență/telefon: ........... ...................... Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [ ] NU [ ] Anexați un exemplar DA [ ] NU [ ] Nume medic de familie + adresă corespondență: ........... ...................... Medic curant alergolog/dermatolog: Nume
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolnav la 10.000 persoane din populația totală. În medie, 80-85% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A, iar proporția formelor severe (nivelul FVIII <1%) este de 50 – 70%. i Manifestările hemoragice: fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendinţa la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervenţiilor chirurgicale Uşoară (F VIII- 40%) Hemoragii severe şi prelungite
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni. v Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei necesare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni. v Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică că 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decât 1 B şi în funcţie de schema terapeutica ce urmează a fi recomandată. Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh> 6 puncte Comorbidităţile extra-hepatice care implică o durată de viaţă limitată Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera, Epclusa, Maviret Criterii de excludere/contraindicaţii Tratament cu una
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
calcularea scorului CDAI. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă - scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră, probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie) endoscopic sunt prezente parţial sau în totalitate: dispariţia desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane iar histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, cript- abcese. Colita ulceroasă fulminantă şi colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) şi cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
L01XE35 OSIMERTINIB - cancer pulmonar non-microcelular“ ... 2. În tabel, după poziția 184 se introduc două noi poziții, pozițiile 185 și 186, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „185 R07AX32 IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică 186 R03DX05-UCS Urticarie cronică spontană - TERAPIE BIOLOGICĂ“ ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 83, 91, 94, 119 și 139 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin. ... 4. După formularul specific corespunzător poziției 184 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor
ORDIN nr. 246 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254645]