1,106 matches
-
de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date: ... a) produsul utilizat și concentrația de lucru; ... b) data și ora preparării soluției de lucru; ... c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare; ... d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură; e) ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare; ... f) numele și semnătura persoanei responsabile de efectuarea sterilizării. ... (3) Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la dispoziția inspectorilor sanitari de stat, precum și Ministerului Sănătății Publice și
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
și timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranță pentru eficacitatea sterilizării în funcție de aparat. Articolul 60 Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Articolul 61 Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru. Articolul 62 Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Articolul 61 Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru. Articolul 62 Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afișa la loc vizibil. Articolul 63 La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situație, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare. Articolul 77 Testul Bowie Dick trebuie utilizat: a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile; ... b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar; ... c) după fiecare reparație a autoclavei. ... Articolul 78 În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat și se apelează la tehnician pentru verificare. Articolul 77 Testul Bowie Dick trebuie utilizat: a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile; ... b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar; ... c) după fiecare reparație a autoclavei. ... Articolul 78 În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de 10^-6 UFC Aceștia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat și se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârșitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânțat și incubat; citirea se face la 7 zile. 2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suport și condiționat împreună cu
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte și echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată și erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienții la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă. ... (2) Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în stația centrală de sterilizare, special echipată și deservită de personal calificat, instruit și acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă. ... (3) Este interzisă utilizarea
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de sterilizare specificați în cartea tehnică a aparatului. Articolul 94 Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate. Articolul 95 Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele: a) citirea și interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata; ... b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-a efectuat întreținerea și verificarea aparatului. Data finală a desorbției va fi notată pe fiecare ambalaj. Articolul 97 Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conținutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens. Articolul 98 Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spațiu ventilat, cu o temperatură
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
programelor automate de sterilizare recomandați de producătorul aparatului. Articolul 105 Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate. Articolul 106 Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare. Articolul 107 Sunt obligatorii achiziționarea și utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător. Articolul 108 Verificarea eficienței sterilizării se face
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
b) faza de latență (omogenizare), care reprezintă intervalul de timp în care are loc propagarea și creșterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coșuri, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat; ... c) faza de sterilizare, durata fiind în funcție de temperatură: ... - 180° C, o oră; sau - 160° C, două ore; d) faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de natura și de cantitatea materialului de sterilizat; ... c) faza de sterilizare, durata fiind în funcție de temperatură: ... - 180° C, o oră; sau - 160° C, două ore; d) faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
113 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007. Articolul 114 (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice și nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente și accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oțel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonați, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007. Articolul 114 (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice și nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente și accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oțel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonați, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă, politetrafluoroetilenă, precum și alte materiale ce necesită sterilizarea în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. ... (2
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sterilizarea prin iradiere ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare și control de rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────�� SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi- cale care urmează a fi sterilizate ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive- lor medicale ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: 1:2004 Evaluare și testare ──────────────────────────────────────────────────────────────────────��─────── SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori 1
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
viu. 1.3.2. Procedurile de prelevare trebuie să garanteze păstrarea acelor proprietăți ale țesutului/celulelor necesare utilizării lor clinice și, în același timp, să minimalizeze riscul contaminării microbiologice în timpul procesului, în special atunci când țesuturile și celulele nu pot fi sterilizate ulterior. 1.3.3. În cazul donării de la donatori decedați, zona de acces trebuie restrânsă. Trebuie folosit un câmp steril local. Personalul care efectuează prelevarea trebuie să fie îmbrăcat corect pentru tipul de prelevare. Aceasta înseamnă spălare temeinică, îmbrăcare în
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
15 minute. Se răcește și se adaugă: D-cicloserină 400 mg Polimixină-B sulfat 25 mg Indosil- f2â-D-glucozid 60 mg 0,5% soluție sterilizată și filtrată de difosfat de fenoftaleină 20 ml 4,5% FeCl(3).6H(2)O filtrată și sterilizată 2 ml. 2. Parametrii pentru care sunt specificate caracteristicile de performanță: 2.1. Metoda de analiză folosită în cazul următorilor parametri trebuie să fie capabilă să măsoare cel puțin o concentrație egală cu valoarea parametrului (CMA) cu exactitatea, precizia și
LEGE nr. 458 din 8 iulie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind calitatea apei potabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249292_a_250621]
-
import. ... Articolul 3 (1) Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 . ... (2) Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanților care sterilizează substanțe active sau excipienți și în cazul fabricanților de materii prime biologic active. ... Articolul 4 (1) Autorizația de fabricație/import pentru un nou loc de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ... (2) Autorizația de fabricație
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
să fie procesate printr-o metodă specifică, validată. 2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, si, daca dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, daca performanță dispozitivului poate
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, daca performanță dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de exemplu, de mediu) adecvat controlate. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de exemplu, de mediu) adecvat controlate. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metodă de sterilizare indicată de producător. 3. Proprietățile de construcție și mediul 3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; ... f) înregistrarea și arhivarea datelor privind procesul de sterilizare; ... g) efectuarea sterilizării, respectând normele tehnice de sterilizare și instrucțiunile de sterilizare a fiecărui aparat; ... h) banderolarea și etichetarea truselor și pachetelor cu materiale sterilizate; ... i) ținerea evidenței activității de sterilizare pe aparate și saraje; j) efectuarea testelor de control și evidența acestora; ... k) asigurarea circuitului de stocare, distribuție, transport la utilizatori; ... l) asigurarea circuitelor pentru securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale; ... m
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; ... f) înregistrarea și arhivarea datelor privind procesul de sterilizare; ... g) efectuarea sterilizării, respectând normele tehnice de sterilizare și instrucțiunile de sterilizare a fiecărui aparat; ... h) banderolarea și etichetarea truselor și pachetelor cu materiale sterilizate; ... i) ținerea evidenței activității de sterilizare pe aparate și saraje; j) efectuarea testelor de control și evidența acestora; ... k) asigurarea circuitului de stocare, distribuție, transport la utilizatori; ... l) asigurarea circuitelor pentru securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale; ... m
REGULAMENT din 24 februarie 2014 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260473_a_261802]
-
sterilizări prin autoclavare timp de cel puțin 15 minute la o temperatură de 121°C; sau - să fie supuse unei sterilizări uscate la o temperatură între 160-170°C timp de cel puțin o oră; sau - să fie recipiente pentru prelevare sterilizate prin iradiere, obținute direct de la producător. 3. Condiții privind prelevarea probelor Volumul recipientului pentru prelevarea probelor depinde de cantitatea de apă necesară pentru fiecare parametru care trebuie testat, conținutul minim este în general de 250 ml. Recipientele pentru prelevarea probelor
HOTĂRÂRE nr. 546 din 21 mai 2008 (*actualizată*) privind gestionarea calităţii apei de îmbăiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260392_a_261721]