KorAP: Find »[drukola/base=suspectat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...33 34 35 ...126 >

3,150 matches

Corola-website/Law/167826_a_169155

letal, ameliorat, sechele, necunoscut; acesta trebuie să indice consecințele reacției/reacțiilor pentru pacient, folosind pentru multitudinea de reacții cea mai gravă urmare - comentarii dacă sunt relevante (de ex. evaluarea cauzalității dacă producătorul nu este de acord cu raportorul; medicația concomitenta suspectată a juca un rol direct sau prin interacțiuni în generarea reacției; indicațiile de tratament pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
mai gravă urmare - comentarii dacă sunt relevante (de ex. evaluarea cauzalității dacă producătorul nu este de acord cu raportorul; medicația concomitenta suspectată a juca un rol direct sau prin interacțiuni în generarea reacției; indicațiile de tratament pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
listate mai sus. ... (2) Alte informații nu trebuie incluse fără o discuție în prealabil cu autoritatea competența. ... (3) După ce parcurge raportul, autoritatea competența poate cere informații în plus. ... Articolul 167 (1) Trebuie îndeplinite cerințele legale obișnuite pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate. ... (2) DAPP trebuie să garanteze că este informat de apariția reacțiilor adverse grave suspectate și că vor raporta aceste reacții adverse autorității competențe în termen de 15 zile de la primire. ... (3) Reacțiile adverse care nu sunt grave și evenimentele care

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
cu autoritatea competența. ... (3) După ce parcurge raportul, autoritatea competența poate cere informații în plus. ... Articolul 167 (1) Trebuie îndeplinite cerințele legale obișnuite pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate. ... (2) DAPP trebuie să garanteze că este informat de apariția reacțiilor adverse grave suspectate și că vor raporta aceste reacții adverse autorității competențe în termen de 15 zile de la primire. ... (3) Reacțiile adverse care nu sunt grave și evenimentele care nu sunt suspectate de investigator că ar fi reacții adverse, nu trebuie să fie

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Corola-website/Law/168874_a_170203

disponibilă despre abuzul și întrebuințarea greșită a medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate. ... Articolul 3 (1) Gestionarea activității de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanență sub controlul ANM în vederea garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informația despre toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate și colaționate cu scopul de a fi accesibile autorităților competente; ... b) elaborarea pentru autoritățile competente a rapoartelor la care se referă art. 5, în formă stabilită de către acestea, în concordanță

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
d) furnizarea către autoritățile competente, a oricărei informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament, incluzând informațiile adecvate din cadrul studiilor de siguranță din perioada post-autorizare. ... Articolul 5 (1) DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terțe țări. (2) DAPP trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenției sale de către personalul sanitar și să le raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
din cadrul studiilor de siguranță din perioada post-autorizare. ... Articolul 5 (1) DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terțe țări. (2) DAPP trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenției sale de către personalul sanitar și să le raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia a aparut reacția adversă în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informației. ... (3) DAPP trebuie să înregistreze și să

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
mult 15 zile calendaristice de la primirea informației. ... (3) DAPP trebuie să înregistreze și să raporteze prompt autorității competențe a țarii pe teritoriul căreia a aparut reacția adversă, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informației, toate reacțiile adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se așteaptă în mod rezonabil să aibă cunoștință. ... (4) DAPP trebuie să garanteze că toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terțe țări sunt raportate prompt în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în așa fel încât ANM și autoritățile competente ale țărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere pe

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp. ... (2) Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competențe, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... (3) ANM trebuie să garanteze că rapoartele

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competențe, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... (3) ANM trebuie să garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea

REGLEMENTARE din 19 aprilie 2005 privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168874_a_170203]
Corola-website/Law/168877_a_170206

rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale medicamentelor autorizate de punere pe piață. (2) De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a încuraja medicii terapeuți să raporteze reacțiile adverse suspectate și pentru a obliga deținătorii autorizației de punere pe piată (DAPP) să colecteze sistematic informații despre riscurile referitoare la medicamentele lor autorizate de punere pe piață în România și să le transmită ANM. ... Articolul 2 În prezentul Ghid sunt descrise

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
OMS) pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului prin CNFV. Capitolul III Gestionarea datelor de farmacovigilența III.1. Sistemul de raportare spontană III. 1.1. Introducere Articolul 6 (1) CNFV trebuie să dețină un sistem pentru colectarea rapoartelor de reacții adverse spontane suspectate, primite de la medici (de ex. sistem poștal sau electronic) și de la DAPP. (2) CNFV trebuie să coopereze cu medicii pentru a stimula conștientizarea importanței sistemului de raportare și încurajarea raportării (de ex. prin furnizarea unui sistem ușor de raportare și

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
validarea și administrarea rapoartelor transmise electronic trebuie urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
urmate proceduri operaționale specifice. ... III.1.3.1. Colectarea raportului de caz Articolul 11 Un raport spontan de farmacovigilența implică un singur caz, un pacient, un raportor identificabil, una sau mai multe reacții suspectate și unul sau mai multe medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
medicamente suspectate; în regim de urgență vor fi primite cazurile grave raportate de medici. III.1.3.2. Validarea raportului de caz Articolul 12 (1) Când la un pacient apar mai multe reacții suspectate la unul sau mai multe medicamente suspectate, dar sunt considerate a fi reacții independente, ele trebuie tratate că rapoarte separate. ... (2) Dacă se consideră necesar, mai ales în cazul reacțiilor grave și neașteptate, datele din raport privind pacientul, medicamentele luate, reacțiile, inclusiv semne, simptome și analize de

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
asemenea adecvată continuarea supravegherii pentru a obtine date despre rezultatul pe termen lung al reacției. Articolul 15 (1) Un raport de reacție adversă trebuie să conțină următoarele informații: un medic identificabil, un pacient identificabil, cel putin o substanță/un medicament suspectat și cel puțin o reacție adversă suspectată. ... (2) Acestea reprezintă minimum de informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
date despre rezultatul pe termen lung al reacției. Articolul 15 (1) Un raport de reacție adversă trebuie să conțină următoarele informații: un medic identificabil, un pacient identificabil, cel putin o substanță/un medicament suspectat și cel puțin o reacție adversă suspectată. ... (2) Acestea reprezintă minimum de informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort pentru a obține informații complete când este

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
informații, care permite introducerea cazului în baza de date și îl face disponibil pentru generarea semnalului în scopul de a facilita evaluarea cazurilor. ... (3) Trebuie făcut orice efort pentru a obține informații complete când este posibil. Articolul 16 (1) Este suspectată apariția unei reacții adverse dacă, fie medicul care raportează, fie DAPP, crede că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă și medicamentul în cauză. ... (2) Dacă o reacție este raportată spontan, aceasta implică în mod obișnuit o judecată pozitivă

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
se poate aștepta apariția reacției adverse. (2) Acești termeni (gravitate și măsură în care se poate aștepta apariția reacției adverse) au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
poate aștepta apariția reacției adverse. (2) Acești termeni (gravitate și măsură în care se poate aștepta apariția reacției adverse) au înțeles specific în contextul evaluării raportului de reacție adversă. ... (3) Evaluarea probabilității relației cauzale dintre medicament și reacția/reacțiile suspectată/suspectate este efectuată când se consideră necesar. ... (4) Toate metodele utilizate pentru a evalua acești parametri trebuie să fie documentate. ... (5) Evaluatorii trebuie instruiți în metodele utilizate și instruirea lor trebuie verificată. ... III.1.5.2. Gestionarea rapoartelor duplicat Articolul 24

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
reacțiile adverse către DAPP la solicitarea acestuia. Articolul 32 ANM-CNFV trebuie, de asemenea, să se asigure că medicii (și când este necesar pacienții tratați) sunt informați asupra oricăror modificări semnificative, acolo unde este cazul, în RCP și a oricăror riscuri suspectate care necesită vigilenta. Articolul 33 ANM-CNFV trebuie să garanteze că informația este furnizată corect și la timp organismelor internaționale, în special OMS. III.1.7. Controlul calității și asigurarea calității Articolul 34 (1) Controlul calității și asigurarea calității privesc fiecare

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
termenii autorizației de punere pe piață. Articolul 51 CNFV trebuie să garanteze că datele și rapoartele sunt colectate la intervale stabilite utilizând un format corespunzător. III.3.2. Date despre utilizarea greșită/abuzul de medicamente Articolul 52 Rapoartele reacțiilor adverse suspectate datorate utilizării greșite și abuzului de medicamente (asociate utilizării terapeutice a acestora) și care sunt primite de CNFV (pe calea rapoartelor spontane, rapoarte de la compania farmaceutică etc.) trebuie să fie procesate în același mod că și alte tipuri de reacții

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]
după autorizare. d) Evaluarea RPAS. e) Monitorizarea specială a siguranței medicamentelor. ... f) Tehnologii în transmiterea datelor pentru a facilita implementarea procedurilor conform cu Sistemul European de Farmacovigilența. ... III.4.2. Transmiterea rapoartelor de reacții adverse grave Articolul 56 Toate reacțiile grave suspectate, care sunt aduse la cunoștința CNFV, trebuie să fie transmise DAPP, la EMEA în cazul produselor autorizate centralizat și, după caz, altor autorități competențe, în decurs de 15 zile de la primirea lor de către CNFV. Articolul 57 (1) În cazul medicamentelor

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168877_a_170206]