9,871 matches
-
neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienții care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) dintre pacienții tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
in vitro . 97 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , ViraferonPeg nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg și ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie și , prin urmare , utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții cu număr scăzut de CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori letale ( vezi RCP pentru ribavirină ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
RCP pentru ribavirină ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu ViraferonPeg sau ViraferonPeg + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pozitivi la care s- au administrat INRT , în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori de laborator pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienții care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) dintre pacienții tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
in vitro . 121 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , ViraferonPeg nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg și ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie și , prin urmare , utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții cu număr scăzut de CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori letale ( vezi RCP pentru ribavirină ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
RCP pentru ribavirină ) . A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină , atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu ViraferonPeg sau ViraferonPeg + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pozitivi la care s- au administrat INRT , în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori de laborator pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienții care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) dintre pacienții tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
in vitro . 145 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , ViraferonPeg nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ViraferonPeg trebuie întrerupt . 152 Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
hematologice la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV : Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină și HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice ( cum ar fi neutropenie , trombocitopenie și anemie ) în comparație cu pacienții care au doar monoinfecție cu VHC . Deși majoritatea acestor reacții pot fi controlate prin reducerea dozelor , în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . 4. 2 și mai jos “ Investigații de laborator ” și pct . 4. 8 ) . Pacienții la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg și ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie și , prin urmare , utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții cu număr scăzut de CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]