10,447 matches
-
concentrației de hemoglobină și ale numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
numărului de trombocite ; creșteri ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată ca o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . t iza Pentru siguranța privind agenții transmisibili vezi pct . Copii și adolescenți tor Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt au tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrică a fost similar cu cel observat la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală sau , dacă replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celula . t iza Hepatita cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a tor observat o ameliorare a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . au Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . te Hepatita cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns es susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . ai Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau um hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de dic pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți um netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu ln HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămână , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau au în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea es Date
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare ln Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . ina Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , dic au fost înrolați în două
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
o vindecare ln Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . ina Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , dic au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat Viraferon 3 milioane UI/ m , de trei ori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de ai administrare . um Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . ln Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . ln Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C ina Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de ul de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . od 5. 3 Date preclinice de siguranță Pr Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doză unică , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI în 0, 5 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI în 0, 5 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . dic Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Pr ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . 101 Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
severe ( < 70. 000/ mm ) . t iza Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . tor Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3 ani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Pr Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . 102 Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]