87,365 matches
-
privind siguranța și eficacitatea . Pacienți cu insuficiență renală Savene nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală , și utilizarea sa la aceștia nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Funcția renală redusă poate conduce la o rată mică de eliminare și la expunere sistemică prelungită . Pacienți cu insuficiență hepatică Savene nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică , iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
după doze de dexrazoxană de peste 1. 000 mg/ m ) , se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcției hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan , la pacienții cu tulburări cunoscute ale funcției hepatice . Deoarece disfuncția renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan , pacienții cu insuficiență renală inițială , trebuie monitorizați pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică . Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă , bărbații tratați cu dexrazoxan sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și timp de trei luni după acesta
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
EDTA și este un puternic agent chelator al fierului și cationilor bivalenți sub formă de ioni de calciu . Timpul de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( alfa ) este 0, 18- 1 h ( media 0, 34 h ) , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 1, 9- 9, 1 h ( media 2, 8 h ) . Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34 % - 60 % . Clearance- ul sistemic este independent de dozaj . Farmacocinetica metaboliților este descrisă dintr- un singur studiu la cinci pacienți . Timpii medii de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
9, 1 h ( media 2, 8 h ) . Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34 % - 60 % . Clearance- ul sistemic este independent de dozaj . Farmacocinetica metaboliților este descrisă dintr- un singur studiu la cinci pacienți . Timpii medii de înjumătățire plasmatică prin eliminare ai metaboliților cu un inel deschis B și C sunt 0, 9- 3, 9 h ( n=5 ) și respectiv 0, 5- 0, 8 h ( n=3 ) . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
pacienți . Timpii medii de înjumătățire plasmatică prin eliminare ai metaboliților cu un inel deschis B și C sunt 0, 9- 3, 9 h ( n=5 ) și respectiv 0, 5- 0, 8 h ( n=3 ) . Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR- 925 nu este menționat în literatură . Studiile in vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului , indicând ca puțin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450 . Nu sunt
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de perfuzie , medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obține o concentrație de 20 mg dexrazoxane la ml apă sterilă . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
păstra la temperaturi sub 25°C . Soluția reconstituită și diluată poate fi păstrată la 2 - 8°C timp de 4 ore A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Conține citostatice . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
formă de : 1 . Savene pulbere 2 . Savene solvent Medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă și diluat în 500 ml solvent înainte de administrare . 2 . Savene este un agent anticanceros și trebuie adoptate procedurile standard de manipulare și eliminare corespunzătoare , specifice medicamentelor anticanceroase , mai exact : - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
incidența neutropeniei febrile . Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile , la pacienții care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 38 8 . DATA DE EXPIRARE EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
40 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 42 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 44 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 46 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 48 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL( ELE
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
interval larg al funcțiilor renale , diferențele farmacocinetice dintre insulina lispro și insulina umană solubilă s- au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
dimeticonă sau de siliconă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Flacon Humalog 1 x 10 ml . Flacoane Humalog 2 x 10 ml . Flacoane Humalog 5 x ( 1 x 10 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni de utilizare și manipulare Flaconul trebuie folosit cu o seringă corespunzătoare ( cu gradații pentru 100 U ) . a ) Pregătirea unei doze Se inspectează
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
interval larg al funcțiilor renale , diferențele farmacocinetice dintre insulina lispro și insulina umană solubilă s- au menținut , în general , și s- a demonstrat că sunt independente de funcția renală . La pacienții cu insuficiență hepatică , insulina lispro își menține absorbția și eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile in vitro , incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină și efectele asupra celulelor în creștere , insulina lispro s- a comportat foarte asemănător cu
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]