9,563 matches
-
PIATĂ LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 06/ 355/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA - ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa Intravenoasa . 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 5 . Antitrombina
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 304/ 001- 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . AZILECT 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZILECT 1 mg comprimate rasagilină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma GmbH 3 . EXP{ LL/ AAAA } 4 . SERIA DE
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford , Middlesex , UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE avamys 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Avamys 27, 5 micrograme/ puf spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 comprimate EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Actos 45 mg 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actos 15 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda ( logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării { lună/ an } 4
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda ( logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ABREVIEREA ZILELOR SĂPTĂMÂNII ( NUMAI PENTRU AMBALAJE A CÂTE 14 , 28 , 56 , 84 ȘI 98 COMPRIMATE ) 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actos 30 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda ( logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării { lună/ an } 4
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda ( logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ABREVIEREA ZILELOR SĂPTĂMÂNII ( NUMAI PENTRU AMBALAJE A CÂTE 14 , 28 , 56 , 84 ȘI 98 COMPRIMATE ) 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actos 45 mg comprimate 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda ( logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE Data expirării { lună/ an } 4
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed ( sub formă de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituirea cu 4, 2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA , Houten , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 290/ 002 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 100 mg 6 . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA , Houten , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 290/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 500 mg 6 . 44 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
HP2 7UD Marea Britanie 12 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 001 1 x 5 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 3 x 5 ml 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE azarga 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice Brinzolamidă/ Timolol Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APTIVUS 250 mg capsule moi Tipranavir 2 . Fiecare capsulă
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
1/ 00/ 129/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 002 1 x 10 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 003 3 x 5 ml 13 . Lot : xxxxx 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Azopt 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON , 5 ml și 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE AZOPT 10 mg/ ml , picături oftalmice , suspensie . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
07/ 387/ 001 30 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsule SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Blister ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsule SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Advagraf 1 mg 56 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită ( Blister ) Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma Europe B.
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
30 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsule EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsule SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Advagraf 5 mg 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Blister ) Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma Europe B.
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 009 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . AVAGLIM 4 mg/ 4 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimate filmate . rosiglitazonă/ glimepiridă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . 4 . SERIA
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . AVAGLIM 8 mg/ 4 mg 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimate filmate . rosiglitazonă/ glimepiridă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SmithKline Beecham plc 3 . 4 . SERIA
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că activitățile suplimentare de reducere la minimum a riscului , referitoare la preocupările pentru siguranța la nivel renal legată de administrarea fumaratului de tenofovir disoproxil , una dintre substanțele active conținute în Atripla , au fost implementate pentru această combinație fixă la fel ca pentru toate medicamentele conținând fumarat de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI CUTIEI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/ 200 mg
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 10 flacoane a
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]