89,637 matches
-
provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții 86 alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienților cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor de apariție ( numărul de pacienți la care se așteaptă să apară respectiva reacție adversă ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un tratament , acesta a constat în preparate topice , cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o perioadă de întrerupere a medicației , în care pacienții care au obținut îmbunătățiri ale PASI de cel puțin 50 % în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului . De asemenea , pacienții care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizați pentru apariția episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste , ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat și uneori la deces . Când se evaluează pacienții pentru riscul de apariție a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții 112 alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor de TNF , au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienților cărora li s- a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienților din grupul de control . Cu toate acestea , apariția acestor cazuri a fost rară , iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților cărora li s- a administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulți și a experienței ulterioare punerii pe piață . În cadrul grupării pe organe , aparate și sisteme , reacțiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvențelor de apariție ( numărul de pacienți la care se așteaptă să apară respectiva reacție adversă ) , utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un tratament , acesta a constat în preparate topice , cum sunt corticosteroizii , sau în antihistaminice orale . În plus , unii pacienți au dezvoltat o revenire a reacțiilor la locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o perioadă de întrerupere a medicației , în care pacienții care au obținut îmbunătățiri ale PASI de cel puțin 50 % în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului . De asemenea , pacienții care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizați pentru apariția episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]