10,447 matches
-
determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de es pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . ai Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de um răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a administrat interferon alfa- 2b plus iza ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost tor randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . au înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămână , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A ( 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric 115 ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensată și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat Viraferon 3 milioane UI/ m , de trei ori pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de ai 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) 29. 774
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu doză unică , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicare um a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ln Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . ina Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . dic Copii și adolescenți : Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Pr ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . 120 Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
severe ( < 70. 000/ mm ) . t iza Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doza maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . tor Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3 ani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Pr Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . 121 Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sticlă sau din plastic . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament ai imunosupresor . Afecțiune tiroidiană
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament ai imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cardiac severe . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament ai imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . ln Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . ina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : dic Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa ina trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se dic asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul te risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . es La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul te risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . es La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]