9,563 matches
-
primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 10 flacoane a 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bridion 100 mg/ ml soluție injectabilă sugammadex 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/ 850 mg comprimate filmate Pioglitazonă ( sub
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
006 60 comprimate EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 comprimate EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 comprimate EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 comprimate 13 . Serie : { număr } 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Competact 15 mg/ 850 mg comprimate . 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/ 850 mg comprimate Pioglitazonă ( sub formă de HCl ) clorhidrat de metformină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
frigider ( data ) : Sfârșitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei ( data ) : 10 . 11 . Baxter AG A- 1221 Viena Austria 12 . EU/ 1/ 03/ 271/ 003 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . ADVATE 1000 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . ADVATE 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 1000 UI 6 . 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . Baxter logo 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider ( data ) : Sfârșitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei ( data ) : 10 . 11 . Baxter AG A- 1221 Viena Austria 12 . EU/ 1/ 03/ 271/ 004 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . ADVATE 1500 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . ADVATE 1500 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1500 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 1500 UI 6 . 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . Baxter logo 88 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider ( data ) : Sfârșitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei ( data ) : 10 . 11 . Baxter AG A- 1221 Viena Austria 12 . EU/ 1/ 05/ 271/ 005 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . ADVATE 2000 90 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . ADVATE 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Admnistrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Admnistrare în doză unică . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 2000 UI 6 . 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . Baxter logo 92 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider ( data ) : Sfârșitul celor 2 luni de păstrare la temperatura camerei ( data ) : 10 . 11 . Baxter AG A- 1221 Viena Austria 12 . EU/ 1/ 06/ 271/ 006 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . ADVATE 3000 94 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . ADVATE 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
PRIMARE MICI 1 . ADVATE 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă . Octocg alfa Administrare IV 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Octocog alfa 3000 UI 6 . 95 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . Baxter logo 96 B . 97 PROSPECT : ADVATE 250 UI pulbere și solvent
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 058/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . combivir 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combivir 150 mg/ 300 mg comprimate filmate Lamivudină/ zidovudină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . EXP 4
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 012/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic Administrare i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 012/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 012/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic Administrare i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1 , 2 , 3 , 5 , 7 , 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 30 , 50 , 100 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azomyr 5 mg comprimate desloratadină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
225 ml cu 1 linguriță dozatoare 300 ml cu 1 linguriță dozatoare 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON A 30 ML , 50 ML , 60 ML , 100 ML , 120 ML , 150 ML , 225 ML , 300 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Azomyr 0
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
doze liofilizat oral 50 doze liofilizat oral 100 doze liofilizat oral 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 54 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1 , 2 , 3 , 5 , 7 , 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 30 , 50 , 100 DOZE LIOFILIZAT ORAL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azomyr 5 mg liofilizat oral desloratadină
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 58 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Azomyr 2, 5 mg comprimat orodispersabil 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azomyr 2, 5 mg comprimate orodispersabile desloratadină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 62 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Azomyr 5 mg comprimat orodispersabil 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIEb TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azomyr 5 mg comprimate orodispersabile desloratadină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
225 ml cu 1 linguriță dozatoare 300 ml cu 1 linguriță dozatoare 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON A 30 ML , 50 ML , 60 ML , 100 ML , 120 ML , 150 ML , 225 ML , 300 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Azomyr 0
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conținând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5 mg vareniclină și 1 blister
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]