9,370 matches
-
frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai sus . Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18 8460 8464
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12, 1 ; 63, 9 ( HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58 ) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin 111 162 150 211 25, 8 % 23, 0 % 4, 6 ; 42, 5 5, 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la 1 lună după doza 3 . La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor ( MGT- uri ) mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidență globală a reacțiilor adverse la doze de până la 300 mg/ 25 mg similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
controlate , incidența diareii la pacienții tratați cu Rasilez HCT a fost de 1, 3 % în comparație cu 1, 4 % pentru pacienții tratați cu aliskiren sau 1, 9 % pentru pacienții tratați cu hidroclorotiazidă . Kaliemia : În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo , efectele contrare ale aliskirenului ( 150 mg sau 300 mg ) și hidroclorotiazidei ( 12, 5 mg sau 25 mg ) asupra kaliemiei s- au compensat aproape reciproc , la numeroși pacienți . La alți pacienți , un efect sau celălalt poate fi dominant . Determinările periodice ale
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT , chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice . Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidență globală a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . 9 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren , în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă . Au fost , de asemenea , raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață ( cu frecvență necunoscută ) . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață ( cu frecvență necunoscută ) . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice , pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați în monoterapie cu aliskiren ( 0, 9 % față de 0, 6 % în cazul placebo ) . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu în care aliskiren a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populație cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , care au fost tratați toți cu losartan 100 mg și terapie antihipertensivă de fond optimizată , prin tratamentul adjuvant cu aliskiren 300 mg s- a obținut o reducere de 20 % în comparație cu placebo a raportului albumină- creatinină din urină ( RACU ) , de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RACU a fost redus cu cel puțin 50 % de la momentul inițial la momentul final al studiului a fost
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol . Procentul de pacienți la care RACU a fost redus cu cel puțin 50 % de la momentul inițial la momentul final al studiului a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru aliskiren , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 12 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență cardiacă stabilă , tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B ( BNP ) au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu aliskiren , comparativ cu placebo . Totuși , semnificația clinică a acestei reduceri nu este cunoscută . Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă , cu IECA ramipril , cu blocantul canalelor de calciu amlodipină , cu BRA valsartan și cu beta- blocantul atenolol . Aceste combinații
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu aliskiren ( aliskiren cu sau fără tratament adjuvant cu hidroclorotiazidă ) , revenirea la tensiunea arterială de la momentul inițial a fost treptată ( 3- 4 săptămâni ) fără semne ale vreunui efect de rebound . Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienți hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg și < 110 mmHg ( tensiunea arterială medie de la momentul inițial fiind de 153, 6/ 99, 2 mmHg ) . În cadrul acestui studiu , Rasilez HCT în doze de la 150
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
5 mg la 300 mg/ 25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale ( sistolice/ diastolice ) dependente de doză cuprinse între 17, 6/ 11, 9 mmHg , respectiv , 21, 2/ 14, 3 mmHg , față de 7, 5/ 6, 9 mmHg cu placebo . Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost , de asemenea , semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren și hidroclorotiazidă în monoterapie . Asocierea de aliskiren și hidroclorotiazidă a neutralizat creșterea reactivă a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]