90,454 matches
-
ale pieții, formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
apelor și mediului nr. 728/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003, ce transpune Directiva Consiliului 78/25/CEE . ... 3. Date cantitative 3.1. Pentru a furniza datele cantitative privind toate substanțele active ale produselor medicinale veterinare, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se specifice, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
octombrie 2003, ce transpune Directiva Consiliului 78/25/CEE . ... 3. Date cantitative 3.1. Pentru a furniza datele cantitative privind toate substanțele active ale produselor medicinale veterinare, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se specifice, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează pentru substanțele care nu pot fi definite chimic. Dacă a fost definită o unitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
după caz, a unităților din Farmacopeea europeană. Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă sau volum. La informațiile menționate se adaugă: a) pentru preparatele cu doză unică, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient unitar, luând în considerare volumul utilizabil al produsului medicinal, după reconstituire, unde este cazul; ... b) pentru produse medicinale veterinare care urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din fiecare recipient unitar, luând în considerare volumul utilizabil al produsului medicinal, după reconstituire, unde este cazul; ... b) pentru produse medicinale veterinare care urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută într-o picătură sau conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat; ... c) pentru siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice care trebuie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat; ... c) pentru siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice care trebuie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la 1 ml sau 1 g de preparat; ... c) pentru siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice care trebuie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de activitate biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în farmacopee, trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. ��n cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor. Certificatele de analiză sunt prezentate pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a controlului calității în timpul fabricării; ... c
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a controlului calității în timpul fabricării; ... c) o descriere a validării procesului. ... În acest caz, producătorul trebuie, totuși, să furnizeze solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și datele care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută. Informațiile privind controlul calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
testele, inclusiv criteriile de acceptare efectuate în fiecare etapă critică, informații privind calitatea și controlul produșilor intermediari și validarea procesului și/sau studiile de evaluare, după caz. De asemenea, acestea conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz. Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]