90,454 matches
-
2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II -a secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini multiple reprezintă un dosar care conține datele relevante pentru o singură evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni de tulpini/combinații de tulpini care să permită autorizarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este inclusă mai sus) 2.3.1. Locul fizic al importului 2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │ │ ulterioare 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
FARMACEUTIC CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT Nr. certificatului/No. of certificate: Țara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country: Țara importatoare (solicitantă)/Importing (requesting) country: 1. Denumirea produsului și forma dozată: Name and dosage form of the product: 1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe doză: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: 1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piață în țara exportatoare: Is this product lincesed to be placed on the market for use
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
No. of certificate: Țara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country: Țara importatoare (solicitantă)/Importing (requesting) country: 1. Denumirea produsului și forma dozată: Name and dosage form of the product: 1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe doză: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: 1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piață în țara exportatoare: Is this product lincesed to be placed on the market for use in the exporting country? Da (Yes) Nu (No
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
82/EC transposed in the following național │ │legislation: Art. 84 (6) of the sanitary veterinary norm regarding the code │ │relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President │ │Order no. 187/2007 as amended. Este un fabricant de substanță activă care a fost inspectat în conformitate cu│ │art. 80 (1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin │ │art. 84 (1)-(3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor │ │medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. │ │ nr. 187/2007
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin │ │art. 84 (1)-(3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor │ │medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. │ │ nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare.* │ │Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with│ │Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național │ │legislation: Altele (se va specifica): Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE *3)/. Principiile de bună practică de fabricație pentru substanțe active*3) conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE .* From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on ...../....../...... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements*1) referred
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
products 1.4.1. Fabricație: 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use OF MEDICINAL PRODUCTS*) 3.1.1. Fabricație de intermediari de substanță activă │ │ │ Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Fabricație de substanțe active brute │ │ │ Manufacture of crude active substance 3.5.1. Etape de procesare fizică (de exemplu, uscare,│ │ │ măcinare/micronizare, sitare) │ │ │ Physical processing steps (e.g. drying, milling/ *) Any restrictions or
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
extern │ │ │ Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use OF MEDICINAL PRODUCTS*) 3.1.1. Fabricație de intermediari de substanță activă │ │ │ Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Fabricație de substanțe active brute │ │ │ Manufacture of crude active substance 3.5.1. Etape de procesare fizică (de exemplu, uscare,│ │ │ măcinare/micronizare, sitare) │ │ │ Physical processing steps (e.g. drying, milling/ *) Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: *) / / [data] Numele, titlul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use OF MEDICINAL PRODUCTS*) 3.1.1. Fabricație de intermediari de substanță activă │ │ │ Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Fabricație de substanțe active brute │ │ │ Manufacture of crude active substance 3.5.1. Etape de procesare fizică (de exemplu, uscare,│ │ │ măcinare/micronizare, sitare) │ │ │ Physical processing steps (e.g. drying, milling/ *) Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: *) / / [data] Numele, titlul și semnătura persoanei autorizate din cadrul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât ale substanței active, cât și ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând activitățile fiecărei unități. Formularul de solicitare a reînnoirii trebuie să conțină, de asemenea, o declarație care să indice faptul că, referitor la metodele de fabricație și control, calitatea produsului a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de variație. Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricație pentru materiile prime. Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie depus un certificat/certificate valabil/valabile de conformitate cu buna practică de fabricație, pentru fabricantul/fabricanții produsului medicinal veterinar menționat în aplicație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prevederilor legale în vigoare; ... v) elaborează strategiile în domeniul cercetării și consultanței agricole și avizează tehnic programul național de informare, consultanță, extensie și formare profesională în agricultură; ... w) asigură dezvoltarea și funcționarea sistemului antigrindină, securitatea și controlul în domeniul intervențiilor active în atmosferă, precum și organizarea colaborării internaționale în domeniu, prin instituția subordonată specializată; ... x) asigură asistență tehnică producătorilor sau procesatorilor la elaborarea documentației, conform legislației europene și naționale, pentru a solicita protecția indicațiilor geografice, denumirilor de origine și specialităților tradiționale garantate
HOTĂRÂRE nr. 1.185 din 29 decembrie 2014 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265892_a_267221]
-
formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set; ... n) pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă de cea a activului rezultat, amortizarea se poate determina pentru fiecare componentă în parte. ... (13) Prin excepție de la prevederile art. 7 pct. 44 și 45, în situația în care, potrivit reglementărilor contabile aplicabile, contribuabilul deduce subvenția guvernamentală la calculul valorii contabile a mijloacelor fixe
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
valoarea nominală sau, în absența valorii nominale, a valorii nominale contabile echivalente a titlurilor emise ca valoare de schimb. ... (2) În sensul prezentului articol, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: ... a) societate cedentă - persoana juridică ce transferă activele și pasivele ori care transferă totalitatea sau una/mai multe ramuri de activitate; ... b) societate beneficiară - persoana juridică ce primește activele și pasivele sau totalitatea ori una/mai multe ramuri de activitate ale societății cedente; ... c) societate achiziționată - persoana juridică
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
care se realizează pe parcursul mai multor ani consecutivi și care sunt puse în funcțiune în anul 2016, se ia în considerare valoarea acestora înregistrată începând cu 1 iulie 2014. Scutirea de impozit a profitului reinvestit se aplică și în cazul activelor produse/achiziționate în perioada 1 iulie 2014-31 decembrie 2015 inclusiv și puse în funcțiune în anul 2016. ... Articolul 46 Reguli pentru contribuabilii-instituții de credit care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară Sumele înregistrate în rezultatul reportat
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
și, după caz, plasate în depozit necesar cu caracter temporar; 3. să fie introduse într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber; 4. să fie plasate în regim de antrepozit vamal; 5. să fie plasate în regim de perfecționare activă, cu suspendare de la plata drepturilor de import; 6. să fie plasate în regim de tranzit vamal extern; 7. să fie admise în apele teritoriale: - pentru a fi încorporate pe platforme de forare sau de producție, în scopul construirii, reparării, întreținerii
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
acumulatori electrici, grupurile electrogene mobile, instalațiile electrice amplasate pe vehicule de orice fel, sursele staționare de energie electrică în curent continuu, instalațiile energetice amplasate în marea teritorială care nu sunt racordate la rețeaua electrică și sursele electrice cu o putere activă instalată sub 250 kW. ... (2) Modalitatea și condițiile de acordare a scutirilor prevăzute la alin. (1) se reglementează prin normele metodologice. ... Secțiunea a 15-a Restituiri de accize Articolul 400 Restituiri de accize (1) Pentru produsele energetice contaminate sau combinate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
asigure creșterea accesului asiguraților la medicamente în condițiile utilizării eficiente a Fondului, luând în calcul următoarele elemente: grupele terapeutice sau DCI, după caz, formele farmaceutice asimilabile, doza zilnică standard stabilită conform regulilor Organizației Mondiale a Sănătății sau cantitatea de substanță activă, după caz. ... (5) Lista prețurilor de referință pe unitate terapeutică aferente medicamentelor - denumiri comerciale din catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (CANAMED), aprobat prin ordin al ministrului sănătății, elaborată de Casa Națională de Asigurări
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
incluse necondiționat în lista prevăzută la art. 139, în lista prevăzută la alin. (5) se includ denumirile comerciale corespunzătoare DCI-urilor menționate în decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, precum și denumirile comerciale aferente aceleiași substanțe active, concentrații și căi de administrare, al căror preț de vânzare cu amănuntul pe unitatea terapeutică este mai mic sau egal cu prețul de vânzare cu amănuntul pe unitatea terapeutică aferent denumirilor comerciale corespunzătoare DCI-urilor menționate în decizia Agenției Naționale
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
muncă Articolul 72 (1) Orice persoană cu handicap care dorește să se integreze sau să se reintegreze în muncă are acces gratuit la evaluare și orientare profesională, indiferent de vârstă, tipul și gradul de handicap. ... (2) Persoana cu handicap participă activ în procesul evaluării și orientării profesionale, are acces la informare și la alegerea activității, conform dorințelor și aptitudinilor sale. ... (3) Datele și informațiile personale colectate în cursul procesului de evaluare și orientare profesională sunt confidențiale și pot fi utilizate numai
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273233_a_274562]
-
formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set; ... n) pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă de cea a activului rezultat, amortizarea se poate determina pentru fiecare componentă în parte. ... (13) Prin excepție de la prevederile art. 7 pct. 44 și 45, în situația în care, potrivit reglementărilor contabile aplicabile, contribuabilul deduce subvenția guvernamentală la calculul valorii contabile a mijloacelor fixe
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
valoarea nominală sau, în absența valorii nominale, a valorii nominale contabile echivalente a titlurilor emise ca valoare de schimb. ... (2) În sensul prezentului articol, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: ... a) societate cedentă - persoana juridică ce transferă activele și pasivele ori care transferă totalitatea sau una/mai multe ramuri de activitate; ... b) societate beneficiară - persoana juridică ce primește activele și pasivele sau totalitatea ori una/mai multe ramuri de activitate ale societății cedente; ... c) societate achiziționată - persoana juridică
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]