90,777 matches
-
în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată înapoi în seringă . Utilizați setul pentru puncție venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior care timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje KOGENATE Bayer nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea KOGENATE Bayer , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Clasificarea pe aparate , organe și sisteme conform MedDRA Inhibarea factorului VIII Disgeuzie Greață Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 78 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 78 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată înapoi în seringă . Utilizați setul pentru puncție venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior care timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observații clinice și teste
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje KOGENATE Bayer nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea KOGENATE Bayer , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Clasificarea pe aparate , organe și sisteme conform MedDRA Inhibarea factorului VIII Disgeuzie Greață Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 86 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 86 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată înapoi în seringă . Utilizați setul pentru puncție venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este KOGENATE Bayer 250 UI și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați KOGENATE Bayer 250 UI 3 . Cum să utilizați KOGENATE Bayer 250 UI 4 . Reacții adverse posibile 5
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer 250 UI în timpul sarcinii și alăptării . Din această cauză , dacă sunteți gravidă sau alăptați , adresați- vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament . Nu s- au observat efecte asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Informații importante privind unele componente ale KOGENATE Bayer 250 UI Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu pentru fiecare flacon , ceea ce înseamnă că
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ajustată în funcție de clearance- ul zilnic al pacientului și de nivelurile dorite ale factorului VIII , timp de cel puțin 7 zile . Medicul dumneavoastră va adapta întotdeauna doza de KOGENATE Bayer 250 UI care trebuie administrată și frecvența administrării conform eficacității clinice observate în cazul dumneavoastră . În anumite circumstanțe , pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate , în special în cazul dozei inițiale . 151 Dacă utilizați KOGENATE Bayer 250 UI pentru prevenirea hemoragiilor ( profilactic ) , medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 152 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele , KOGENATE Bayer 250 UI poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În cazuri rare , este posibil să observați oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea KOGENATE Bayer 250 UI : • erupție sau erupție însoțită de mâncărime pe piele , reacții locale la locul injectării ( de exemplu senzație de arsură , înroșire temporară ) • reacții de hipersensibilitate ( de exemplu constricție toracică sau senzație
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și greață și o ușoară scădere a tensiunii arteriale , care vă poate da o senzație de leșin când vă ridicați în picioare ) • gust neobișnuit în gură • febră . Pe lângă acestea , nu se poate exclude complet posibilitatea producerii unui șoc anafilactic . Dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei : • constricție toracică sausenzație generală de rău • amețeli • ușoară hipotensiune arterială ( ușoară scădere a tensiunii arteriale , care vă poate da o senzație de amețeală când vă ridicați în picioare ) • greață acestea pot constitui
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 153
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 153 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ KOGENATE Bayer 250 UI A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
utilizare unică . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Nu utilizați KOGENATE Bayer 250 UI după data de expirare înscrisă pe etichete și cutii . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizați KOGENATE Bayer 250 UI dacă observați orice particule în soluție , sau dacă soluția este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține KOGENATE Bayer 250 UI Pulberea : Substanța activă este factorul VIII de coagulare recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]