90,777 matches
-
țesutului conjunctiv Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Manifestări de tip gripal Oboseală În studiul C04- 001 , cel mai frecvent eveniment advers la eculizumab a fost cefaleea . Cefaleea a fost observată la 44, 2 % ( 19/ 43 pacienți ) dintre pacienții tratați cu eculizumab și 27, 3 % ( 12/ 44 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind ușoară/ moderată la toți pacienții , cu excepția unui pacient tratat cu eculizumab și a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Soliris și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Soliris 3 . Cum să utilizați Soliris 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Soliris 6 . 1 . CE ESTE SOLIRIS
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
hemoragii nazale , dureri abdominale , constipație , vărsături , dureri la nivelul abdomenului superior , mâncărime , erupții pe piele , dureri musculare , dureri la nivelul membrelor ( superioare și inferioare ) , crampe musculare , oboseală și stare asemănătoare gripei . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SOLIRIS A nu se lăsa la îndemâna copiilor . A se păstra la frigider ( 2°C - 8șC ) A nu se congela . A se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
se agraveze sau ca pacientul să decedeze în grupul Sutent , față de 22, 0 săptămâni în grupul căruia i s- a administrat interferon alfa . Care sunt riscurile asociate cu Sutent ? În cadrul studiilor clinice , cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) au fost anemie ( număr redus de globule roșii ) , neutropenie ( număr redus de globule albe ) , trombocitopenie ( număr redus de trombocite ) , hipotiroidism ( reducerea activității glandei tiroide ) , scăderea apetitului , alterarea gustului , dureri de cap , hipertensiune
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
tadalafil în doze de 2, 5 sau 5 mg au raportat o calitate mai bună a erecției , în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil Lilly ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu tadalafil ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap și dispepsia ( indigestia ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu tadalafil , a se consulta prospectul . Tadalafil Lilly nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinic insuficient . În asemenea cazuri , se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au existat raportări spontane , după punerea pe piață , ale unor cazuri cu concentrații mari de inhibitori la pacienți tratați anterior . Nu există date clinice privind pacienții netratați anterior ( PNA ) cu ReFacto AF . Cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]